韩国生物产业正处于另一个重要的转折点。最近，全球金融机构ING研究将韩国评估为中国之后亚洲的“第二创新引擎”。这意味着，继半导体和汽车之后，生物产业已被国际社会认可为韩国未来的增长动力。实际上，韩国在生物相似药和合同开发生产（CDMO）领域已具备全球竞争力，吸引了全球市场的关注。去年，制药和生物出口额达到104亿美元（约16万亿韩元），首次突破100亿美元，行业技术出口规模也达到了约137亿美元（约20.7万亿韩元），创下历史新高。 然而，在辉煌的成就背后，警报声也在响起。临床试验的增长速度放缓，新药批准数量也在减少。在全球生物霸权竞争的背景下，这种停滞可能是对韩国生物产业未来的威胁信号。 韩国生物产业一直以来依靠制造竞争力实现增长。Celltrion和三星生物制剂开拓了生物相似药市场，而三星生物物流则成长为全球最大的CDMO企业。这无疑是值得骄傲的成就。然而，仅靠生物相似药和合同生产，难以在全球市场上长期保持主导地位。真正的竞争力最终来自于创新药物的开发。 美国的辉瑞、默克、强生以及欧洲的罗氏、诺华等制药公司之所以能够创造巨额利润，正是因为创新药物的存在。一种重磅药物能够创造数十万亿韩元的市场价值。因此，韩国必须超越制造强国，跃升为创新药物强国。 问题在于，产业现场的创新速度未能跟上制度的步伐。国内生物企业指出，漫长的审批程序、复杂的报销评估以及不可预测的药价政策等是主要障碍。新药开发是成功概率极低的高风险产业，投入数千亿韩元的研发费用却常常以失败告终。在这种情况下，如果再加上监管的不确定性，企业就很难勇敢地进行挑战。 尤其是中国的追赶势头不容小觑。中国在国家层面的全面支持下，迅速扩大了临床试验和新药开发能力。在全球临床试验中所占的比例也在急剧增加。过去韩国在生物产业中占据相对优势的领域，正被中国迅速蚕食。如果现在的监管环境持续下去，韩国所获得的竞争优势也无法高枕无忧。 当然，监管创新并不意味着无条件放松监管。维护国民健康和安全的原则必须得到遵守。然而，在保持安全性的同时，缩短审查周期，使审批和报销程序更加可预测，并建立合理的创新技术补偿体系是完全可能的。 幸运的是，韩国拥有世界一流的医疗基础设施、优秀的研究人才和全球水平的生产能力。此外，最近技术出口的增加和海外制药公司的投资扩大，再次证明了韩国生物产业的潜力。现在所需的是产业界的挑战与政府的制度创新相结合。 韩国已经被评为“生物生产强国”。然而，真正的目标不应止步于此。实验室中诞生的创新技术应与临床和市场相连接，最终成为改变全球患者生活的新药。K-生物的下一次飞跃不仅依赖于企业的研发努力，更需要与时代变化相适应的监管创新和政策支持，才能使韩国从生产强国跃升为创新药物强国。

为了支持人工智能（AI）相关的半导体生产，政府将大幅简化极紫外（EUV）设备的国内引进程序。引进周期将从34天缩短至9天，预计引进成本也将减少约5000万元。 工业通商部在2日的国务会议上通过了包含上述内容的《高压气体安全管理法实施条例部分修订案》。其核心是对符合全球安全标准的半导体制造设备，适用特定设备标准，而非高压气体一般制造设施标准。 近期，半导体出口成为推动韩国经济的重要力量。上个月，半导体出口额达到3716亿美元，比去年同期激增169.4%。这主要受到美国大型科技公司设备投资增加和内存固定价格持续上涨的影响。 有观点认为，围绕半导体的韩国出口有望实现“梦想中的1万亿美元”。然而，企业虽然在增加对先进半导体生产线所需设备的进口，但设备引进延迟的问题也受到关注。 因此，政府决定大幅简化EUV设备的国内引进程序，以便国内半导体企业能够及时引进先进制造设备并迅速投入使用，从而维持产业的“超差距”。 此前，EUV设备因内部包含高压气体管道和装置，被归类为高压气体制造设施。因此，每次设备安装都需要进行技术审核、中间检查和完工检查，导致设备引进需耗时约34天。在中间检查过程中，还需进行海外认证检查机构的耐压密封检查，每台设备的检查费用高达5000万元。 工业部为了解决现场的困难，与半导体行业进行了多次协商，收集了意见。同时，仔细审查了全球安全标准与国内安全管理体系之间的协调性，决定将EUV设备转为特定设备进行安全管理。 通过这一措施，技术审核时间将从目前的15天缩短至2天，中间检查将被省略，完工检查将从7天缩短至2天。总耗时预计将从34天大幅缩短至9天，同时也将减轻中间检查带来的费用负担。 此外，还将新设定针对使用二氧化碳进行清洗的环保“液化二氧化碳清洗设备”的定制检查标准，以合理化监管。同时，对商业液化二氧化碳清洗设备、高压气体储存设施等低风险高压气体设施的安全管理者任命标准进行了相应调整。 修订案将在下周公布后立即实施。工业部部长金正官表示：“此次法令修订是同时实现安全保障与提升先进产业竞争力的典型监管创新案例，我们将通过符合全球标准的合理安全管理体系，积极支持先进产业投资。”

"为了让国内制药和生物企业获得市场先机，建立快速审批体系是必不可少的。" 朴贤贞食品药品安全处生物药品审批科长在14日于首尔中区韩国新闻中心举行的第16届全球医疗论坛（2026 GHF）上表示，并阐述了药品审批创新的推进方向。 朴科长强调，国内制药和生物企业的快速发展需要建立快速审批体系。预计到2030年，全球药品市场规模将扩大至约2.66万亿美元（约397万亿韩元）。 他指出，尤其是在生物药品和毒素、类毒素等高附加值生物领域，国内药品出口规模也在快速增长。2021年，国内药品出口规模为704.2亿美元（约10.51万亿韩元），而去年则达到了104.1亿美元（约15.54万亿韩元），创下历史最高出口业绩。 食品药品安全处自2025年1月起实施了《药品审批创新（第一阶段）》。该措施旨在将药品的快速审批视为制药产业全球竞争力的基础，提高审批的快速性和透明度。 他特别指出，未来将有多款全球畅销生物药品的专利到期，因此国内生物仿制药行业也迎来了新的机遇。他表示，为了在市场上占据先机，提高审批速度和可预测性至关重要。 关键在于缩短审批时间。新药的审批时间已从原来的平均400天以上缩短至295天。 朴科长表示：“我们将运营专门的审查团队，并提供每个审批阶段的专业咨询，主要内容包括对补充提交材料的预审查。”他补充说，通过优先评估生产和质量管理标准（GMP）及临床试验管理标准（GCP），降低企业负担，提高审查效率。 食品药品安全处在第一阶段之后还将推进第二阶段的创新。这是通过总统主持的第二次核心监管合理化战略会议讨论的生物健康产业培育方案的一部分，旨在转变为以需求者为中心的审批体系，并大幅缩短药品审批时间。 针对新药和生物仿制药，正在收集行业意见，并计划大幅扩充审查专业人员。食品药品安全处在今年4月新招聘了负责审批的人员，并正在推进进一步的人力资源补充。 朴科长还介绍了生物仿制药三期临床试验简化的推进方向。他表示：“自生物仿制药引入以来，随着质量分析技术的发展和监管经验的积累，部分产品在无需进行三期临床试验的情况下也能证明其等效性。” 他进一步表示：“将通过质量比较和一期临床试验来证明生物新药与生物仿制药之间的等效性，只有在证明不足的情况下才进行三期临床试验，并计划允许食品药品安全处对等效性证明计划进行事前审查。” 朴科长指出：“通过此次制度改善，患者将能更快使用到新的药品和生物仿制药，行业也能通过缩短开发和审批时间来减轻负担。”他表示，期待国内企业能够更早进入全球市场并扩大出口。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国虚拟资产市场的命运悬于一线，数字资产基本法因股权限制问题陷入僵局。金融当局坚持将虚拟资产交易所视为“公共基础设施”，并计划限制大股东的持股比例，引发了业界和政界的强烈反对。由于外部因素的影响，政府和执政党之间的协商被一再推迟，原定于上半年内立法的目标几乎无法实现。◆ 争议核心：“强迫出售我的公司股份”金融当局计划将虚拟资产交易所大股东的持股比例限制为个人20%、法人34%。金融委员会委员长李亿元曾在国会表示，计划将交易所从许可制改为批准制，以提高公共性。然而，业界认为这是对私有财产的明显侵犯。在18日的“创业公司管理权保护及合理监管体系探讨座谈会”上，韩国创业论坛代表崔智英批评称，股权限制可能导致企业自我防御机制的瓦解，全球资本或私募基金可能趁机进入，导致韩国数字领域的丧失。此次股权限制与全球监管趋势完全脱节。美国纽约证券交易所、Coinbase以及日本最大交易所BitFlyer和全球第一的Binance均无类似限制。国会立法调查处也指出，股权限制可能存在违宪问题，认为强制出售已合法运营的交易所股份与设立阶段限制股权是完全不同的问题。专家们也持相同观点。金道贤教授表示，股权限制难以促进创新或监督。律师金孝奉则担心，这将打击年轻人的创业意愿。如果法案按原案通过，Upbit、Bithumb、Coinone等交易所将被迫出售大量股份。由于交易所为非上市公司，只有传统银行或海外资本能购买这些股份，业界担心这将导致金融当局的“官治”复活。此外，股权分散将导致责任经营困难，可能影响投资者保护的初衷。◆ 立法延迟与创新生态危机股权限制的争议拖累了整个行业，尤其是准备新业务的金融科技和区块链初创企业。政府和执政党若不让步，数字资产基本法年内通过的可能性不大。全球市场在争夺Web3主导权，而韩国却因股权问题浪费了创新的黄金时间。正如崔智英所言，监管目标应在于运营透明性，而非股权比例。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。