中方暂停进口大熊生物注射用头孢地嗪钠。【图片提供 韩联社】
据中国国家药品监督管理局（以下简称药监局）19日消息，韩国制药企业大熊生物（DAEWOONG BIO INC.）由于未按要求接受药监局对注射用头孢地嗪钠的境外生产现场动态检查，对该产品采取暂停进口、销售和使用措施，并取消该药品在国家药品集中采购中的中选资格，同时被列入违规名单。
根据药监局公告内容，大熊生物在第八批国家组织药品集中采购中选后，未能积极响应药监局的监管要求，接受对注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查。这一行为直接违反了《中华人民共和国药品管理法》及《药品医疗器械境外检查管理规定》的相关规定，药监局将该检查判定为“不符合要求”。
按照中国《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，大熊生物违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件》有关条款，联合采购办公室决定取消大熊生物的注射用头孢地嗪钠中选资格，自即日起，暂停进口、销售和使用大熊生物的注射用头孢地嗪钠，各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。同时将该企业列入违规名单，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
大熊生物成立于1945年，在韩国处方药市场销量占据前列，是全球排名前三百强的药物生产企业。
