广东制药宣布，其拥有国内独家销售权的老花眼治疗药物“优倍治”已获得美国FDA批准。
优倍治由全球生物公司Tenpoint Therapeutics开发，最初称为“Brimochol”。广东制药在2024年1月与香港药企兆科眼科签署了亚洲地区独家许可协议。
FDA的批准基于两项涉及800多名患者的三期临床研究数据。结果显示，患者的近距离视力显著改善，且未出现远视力损失。研究还证明了其在12个月内的安全性和良好耐受性。
广东制药已于去年9月向韩国食品药品安全部申请该药物的上市许可，目前正在审核中。FDA的批准被视为国内审批过程中的重要指标。
广东制药的发言人表示：“优倍治通过了美国FDA的严格标准，这对国内引进过程是个好消息。我们将全力以赴完成剩余的审批程序，并为国内医疗界和患者提供新的治疗选择。”
◆JW中外制药脱发治疗药物获临床试验批准
JW中外制药宣布，其脱发治疗药物“JW0061”已获得韩国食品药品安全部的临床1期试验计划批准。
JW中外制药将在首尔大学医院对104名健康的韩国和高加索成年人进行临床1期研究，评估JW0061的安全性、耐受性及药代动力学特性。
JW0061是一种创新药物，通过结合毛囊干细胞的GFRA1受体促进毛发生长。与传统药物不同，它不依赖于抑制雄性激素或扩张血管，适用于男女使用。
该药物在多个国际会议上展示了卓越的临床前数据，并在动物模型中显示出显著的毛发生长效果。
JW中外制药已在包括韩国、日本、中国、澳大利亚和巴西在内的多个国家完成了JW0061的专利注册，并在上月完成了美国的专利注册，确保其在美国市场的独占权利至2039年。
JW中外制药计划根据临床1期的结果制定后续开发计划，并逐步审查适应症和开发策略。
JW中外制药的发言人表示：“此次批准标志着JW0061从临床前阶段进入临床阶段。我们将努力推进临床开发，使其成为全球创新的脱发治疗药物。”
◆HLB Panagen在迪拜2026年会见百余家企业
HLB Panagen宣布在阿联酋迪拜举行的全球最大诊断及医疗器械展会上，与来自欧洲、亚洲和中东的100多家企业完成了商务会谈，进一步加快全球合作伙伴关系的扩展。
此次展会是“世界健康博览会2026”的官方实验室诊断专业项目，吸引了来自180多个国家的850多家企业和超过3.5万名观众参与。
HLB Panagen与其子公司BioSquare共同运营展位，展示了符合精准医学趋势的癌症诊断和治疗监测分子诊断产品。BioSquare则展示了适合中东市场的快速免疫诊断产品。
参观者对HLB Panagen的CE IVDR认证感染诊断产品和BioSquare的FDA注册医疗器械表现出浓厚兴趣。CE IVDR认证和FDA注册被视为全球体外诊断许可的主要标准，吸引了来自多个国家的买家咨询。
HLB Panagen的代表表示：“我们在此次展会上与BioSquare合作，集中展示了我们的技术和产品竞争力。我们将利用这一机会扩大和加强全球合作伙伴关系，并进一步巩固我们在全球诊断市场的地位。”
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
