[经济日报] 曾在生物仿制药市场占据领先地位的Celltrion，如今正向创新药物领域迈进。

根据制药和生物技术行业的消息，Celltrion的ADC抗癌新药候选物CT-P71，针对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，获得了FDA的快速通道指定。这是在去年12月CT-P70针对转移性非鳞状非小细胞肺癌获得快速通道后的又一成就。

FDA的快速通道是针对现有治疗效果不足的严重疾病，允许开发商与FDA快速协商的机制。获得快速通道后，开发商不仅能享受快速审查，还能获得新药批准所需的行政和战略优势。

开发商可以与FDA保持持续沟通，早期协商临床试验设计和开发策略，尤其是可以进行“滚动审查”，这大大缩短了新药批准的整体时间。

CT-P71是一种针对尿路上皮癌的下一代ADC新药，靶向过度表达的Nectin-4蛋白。在非临床阶段，CT-P71显示出优于现有标准治疗药物Padcev的抗癌效果，尤其在对现有治疗产生耐药性的模型中表现出强效。

此外，CT-P71在灵长类动物的非临床评估中显示出显著优于现有治疗的安全性，证明其作为“最佳同类”新药的潜力。去年9月，Celltrion已开始CT-P71的临床一期试验，目前数据积累顺利。

Celltrion计划将快速通道指定作为未来所有新药开发的基本策略，并计划在年内为后续ADC候选物CT-P72和CT-P73申请快速通道。

ADC药物市场被称为“下金蛋的鹅”，市场调查机构预计到2032年市场规模将达到约7.75万亿韩元。随着Celltrion在肺癌和尿路上皮癌领域获得FDA支持，其商业价值有望大幅提升。

Celltrion计划到明年为止，建立20种新药的产品组合。公司发言人表示，CT-P70和CT-P71的快速通道指定，证明了其作为关键治疗药物的价值，并将大大加速Celltrion在新药开发领域的进程。