韩国生物产业正处于另一个重要的转折点。最近，全球金融机构ING研究将韩国评估为中国之后亚洲的“第二创新引擎”。这意味着，继半导体和汽车之后，生物产业已被国际社会认可为韩国未来的增长动力。实际上，韩国在生物相似药和合同开发生产（CDMO）领域已具备全球竞争力，吸引了全球市场的关注。去年，制药和生物出口额达到104亿美元（约16万亿韩元），首次突破100亿美元，行业技术出口规模也达到了约137亿美元（约20.7万亿韩元），创下历史新高。

然而，在辉煌的成就背后，警报声也在响起。临床试验的增长速度放缓，新药批准数量也在减少。在全球生物霸权竞争的背景下，这种停滞可能是对韩国生物产业未来的威胁信号。

韩国生物产业一直以来依靠制造竞争力实现增长。Celltrion和三星生物制剂开拓了生物相似药市场，而三星生物物流则成长为全球最大的CDMO企业。这无疑是值得骄傲的成就。然而，仅靠生物相似药和合同生产，难以在全球市场上长期保持主导地位。真正的竞争力最终来自于创新药物的开发。

美国的辉瑞、默克、强生以及欧洲的罗氏、诺华等制药公司之所以能够创造巨额利润，正是因为创新药物的存在。一种重磅药物能够创造数十万亿韩元的市场价值。因此，韩国必须超越制造强国，跃升为创新药物强国。

问题在于，产业现场的创新速度未能跟上制度的步伐。国内生物企业指出，漫长的审批程序、复杂的报销评估以及不可预测的药价政策等是主要障碍。新药开发是成功概率极低的高风险产业，投入数千亿韩元的研发费用却常常以失败告终。在这种情况下，如果再加上监管的不确定性，企业就很难勇敢地进行挑战。

尤其是中国的追赶势头不容小觑。中国在国家层面的全面支持下，迅速扩大了临床试验和新药开发能力。在全球临床试验中所占的比例也在急剧增加。过去韩国在生物产业中占据相对优势的领域，正被中国迅速蚕食。如果现在的监管环境持续下去，韩国所获得的竞争优势也无法高枕无忧。

当然，监管创新并不意味着无条件放松监管。维护国民健康和安全的原则必须得到遵守。然而，在保持安全性的同时，缩短审查周期，使审批和报销程序更加可预测，并建立合理的创新技术补偿体系是完全可能的。

幸运的是，韩国拥有世界一流的医疗基础设施、优秀的研究人才和全球水平的生产能力。此外，最近技术出口的增加和海外制药公司的投资扩大，再次证明了韩国生物产业的潜力。现在所需的是产业界的挑战与政府的制度创新相结合。

韩国已经被评为“生物生产强国”。然而，真正的目标不应止步于此。实验室中诞生的创新技术应与临床和市场相连接，最终成为改变全球患者生活的新药。K-生物的下一次飞跃不仅依赖于企业的研发努力，更需要与时代变化相适应的监管创新和政策支持，才能使韩国从生产强国跃升为创新药物强国。



※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

• #监管创新
• #生物产业
• #创新药物