日本计划于2028年开展针对慢性肾衰竭患者的猪肾异种移植临床试验。异种移植是将猪等其他物种的器官移植给人类的一种治疗方法。在器官捐赠者短缺的情况下，这可能成为在接受人肾移植前减轻透析负担的新治疗选择。然而，排斥反应和感染风险仍然存在，安全性验证将是实用化的关键。
《朝日新闻》和《读卖新闻》于29日报道，明治大学的创业公司PorMedTec计划于2028年在日本启动首例异种移植临床试验。《日本经济新闻》指出，PorMedTec预计将在2027年向日本药品医疗器械综合机构（PMDA）提交该临床试验计划。
移植方式是在患者的原有肾脏旁边植入一个猪肾，以便在出现问题时能够移除移植的肾脏。《读卖新闻》表示，此次异种移植被期待作为在接受人肾移植前延长不透析时间的“桥接治疗”。PorMedTec计划在移植后观察患者是否在六个月内不需要透析，以评估安全性和有效性，目标是到2030年获得条件性早期批准。
异种移植受到关注的背景是肾移植等待时间的延长。《读卖新闻》引用日本器官移植网络的数据指出，肾移植希望者的平均等待时间约为15年，远远超过心脏的约4年和肝脏的约1年。《朝日新闻》报道，日本的透析患者超过30万人，而等待肾移植的患者接近1.5万人，但脑死亡者的肾移植每年仅约200例。《读卖新闻》认为，长期接受透析的患者及其家属面临巨大负担，因此如果异种移植得以实现，将有助于减轻这一负担。
美国和中国在异种移植开发方面已走在前列。《朝日新闻》指出，猪肾移植在美国已进行7例，在中国进行1例。特别是将用于日本临床试验的易基因的基因改造猪肾，已在美国移植给4名患者，其中部分患者已超过30周未进行透析。
然而，实用化仍面临排斥反应和感染风险的挑战。PorMedTec的明治大学特别研究教授长岛浩志在《朝日新闻》中表示：“异种移植的挑战在于排斥反应。”尽管通过基因改造降低了风险，但长期使用免疫抑制剂是不可避免的。《读卖新闻》指出，动物源性病毒可能会通过移植的器官感染人类，导致未知的传染病，因此日本政府的指导方针要求在移植后至少保存30年的医疗记录。
长期的安全性、有效性和社会接受度也是挑战。《朝日新闻》提到，美国在猪肾移植后最长未透析的时间为271天，但尚不清楚移植的肾脏能正常功能多久。《读卖新闻》根据国立生育医疗研究中心在1月发布的调查显示，77.0%的受访者对异种移植表示反感。
成本效益也是关键。《日本经济新闻》指出，慢性肾衰竭患者的透析医疗费用每年高达500万至600万日元（约477万至572万人民币），因此如果降低猪的生产成本，可能会带来医疗费用的节省。PorMedTec计划通过新设施的整修，将目前年供应50头猪的能力提升至100头。
日本政府也将异种移植的实用化视为增长战略的一部分。《读卖新闻》和《朝日新闻》报道，政府在24日提出的增长战略路线图中包含了异种移植的早期实用化方针。PorMedTec正在以约20亿日元的政府补助为基础，整修用于移植的猪饲养设施，计划首先建立年产约100头的生产体系。
长岛教授在《朝日新闻》中表示：“我们希望首先利用在美国使用的猪，建立异种移植的基础，并推动这一领域的发展。”对于面临器官短缺的患者来说，猪器官是否能成为现实的选择，日本的首次临床试验将成为一个重要的转折点。
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
