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‘新型PCR’新闻 1个

씨젠USA的新型PCR诊断产品获得美国FDA紧急使用授权

씨젠USA获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)，其新型PCR诊断产品能够同时识别皮肤和黏膜病变的病因病毒。这一授权在缺乏适当治疗药物的情况下，具有重要的市场独占优势。 씨젠于21日宣布，其美国子公司씨젠USA获得了Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay的FDA紧急使用授权。 Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay是一种实时新型PCR诊断产品，旨在同时检测导致皮肤和黏膜病变的多种病毒性病原体。此前，虽然已有针对单纯疱疹病毒(HSV-1·2)、水痘·带状疱疹病毒(VZV)和猴痘病毒(MPXV)的检测产品，但尚无能够一次性检测这些病毒的产品。因此，该产品能够快速识别感染源，提高诊断准确性，从而获得FDA的紧急使用授权。该产品设计用于一次性检测包括猴痘(MPXV clades I·II及MPXV clade II)在内的单纯疱疹病毒1型·2型(HSV-1, HSV-2)和水痘·带状疱疹病毒(VZV)，并应用了씨젠独特的新型PCR技术。这些病毒感染通常表现出皮肤水泡或脓疱病变等相似的临床症状，难以区分。因此，仅依靠单一病原体检测可能会遗漏未检测到的病原体感染。根据2024年临床病毒学研讨会上发布的研究，重新分析在单一病原体检测中被确认阴性的样本，结果显示在966个样本中，有54个样本检测到了未被发现的HSV、VZV或MPXV clade I·II。这表明，仅依靠单一靶标检测可能会遗漏部分感染案例。特别是该产品能够检测到猴痘的1型和2型，并能够单独确认2型，为患者管理和感染控制提供了必要的信息，成为全球首个获得FDA紧急使用授权的此类产品。 씨젠USA法人代表金俊范表示：“씨젠的新型PCR技术已在全球市场广泛应用，此次紧急使用授权是씨젠USA将这一技术更深入应用于美国市场的重要里程碑，为支持美国临床实验室和公共卫生需求，开发本地化的新型分子诊断产品奠定了基础。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-07-22 00:28:00

씨젠USA的新型PCR诊断产品获得美国FDA紧急使用授权

씨젠USA获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)，其新型PCR诊断产品能够同时识别皮肤和黏膜病变的病因病毒。这一授权在缺乏适当治疗药物的情况下，具有重要的市场独占优势。 씨젠于21日宣布，其美国子公司씨젠USA获得了Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay的FDA紧急使用授权。 Allplex HSV-1&2/VZV/MPXV Assay是一种实时新型PCR诊断产品，旨在同时检测导致皮肤和黏膜病变的多种病毒性病原体。此前，虽然已有针对单纯疱疹病毒(HSV-1·2)、水痘·带状疱疹病毒(VZV)和猴痘病毒(MPXV)的检测产品，但尚无能够一次性检测这些病毒的产品。因此，该产品能够快速识别感染源，提高诊断准确性，从而获得FDA的紧急使用授权。该产品设计用于一次性检测包括猴痘(MPXV clades I·II及MPXV clade II)在内的单纯疱疹病毒1型·2型(HSV-1, HSV-2)和水痘·带状疱疹病毒(VZV)，并应用了씨젠独特的新型PCR技术。这些病毒感染通常表现出皮肤水泡或脓疱病变等相似的临床症状，难以区分。因此，仅依靠单一病原体检测可能会遗漏未检测到的病原体感染。根据2024年临床病毒学研讨会上发布的研究，重新分析在单一病原体检测中被确认阴性的样本，结果显示在966个样本中，有54个样本检测到了未被发现的HSV、VZV或MPXV clade I·II。这表明，仅依靠单一靶标检测可能会遗漏部分感染案例。特别是该产品能够检测到猴痘的1型和2型，并能够单独确认2型，为患者管理和感染控制提供了必要的信息，成为全球首个获得FDA紧急使用授权的此类产品。 씨젠USA法人代表金俊范表示：“씨젠的新型PCR技术已在全球市场广泛应用，此次紧急使用授权是씨젠USA将这一技术更深入应用于美国市场的重要里程碑，为支持美国临床实验室和公共卫生需求，开发本地化的新型分子诊断产品奠定了基础。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
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