地西泮公司于18日宣布，其正在开发的CD5靶向嵌合抗原受体自然杀伤细胞（CAR-NK）治疗药物“GCC2005”已获得食品药品安全处的治疗用途批准。 此次批准是由首尔大学医院申请的，适用对象为已接受过现有治疗但可选择的治疗方案有限的外周T细胞淋巴瘤患者。首尔大学医院将为该患者提供临床试验用药GCC2005进行治疗。 治疗用途批准制度是针对生命危急或没有替代治疗手段的重症及晚期患者，允许在正式获批前使用临床试验用药的特殊制度。 GCC2005是地西泮公司正在开发的CD5靶向同种来源CAR-NK细胞治疗药物候选物，目标是成为全球创新药物（First-in-class），被视为公司的核心管线。 CAR-NK是一种经过基因改造的自然杀伤细胞，能够识别癌细胞的特定抗原并攻击癌细胞。目前，该药物在国内的1a期临床试验已完成患者给药，正在准备启动1b期临床试验。 此次治疗由首尔大学医院血液肿瘤科的变子敏教授主导。变教授是GCC2005国内1期临床试验的参与研究者，具备作用机制及T细胞、NK淋巴瘤治疗的专业知识和临床经验。 地西泮公司相关人士表示：“我们能够为那些等待1b期临床试验机会已经迫在眉睫、治疗选择有限的患者提供GCC2005的治疗机会。”并表示将持续推进GCC2005的临床开发和全球开发战略。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

在高昂的治疗费用和复杂的生产工艺限制下，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗市场正迎来下一代技术——'体内CAR-T'。全球大型制药公司纷纷加大对相关技术的投资，国内生物企业也开始争夺这一新兴的细胞治疗市场。 据业内人士透露，传统的CAR-T治疗方法需要从患者体内提取血液，在体外对免疫细胞进行改造后再注入患者体内。这一过程因个性化定制而导致生产周期长，费用高达数百万元。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准的CAR-T治疗药物有7种。 '体内CAR-T'是一种旨在克服这些局限性的下一代方法。该技术无需单独提取细胞，而是直接将遗传信息传递到体内，诱导T细胞转化为CAR-T细胞。通过省略复杂的生产工艺，预计将降低成本并改善治疗的可及性。 尤安达证券的研究员哈贤洙表示：“体内CAR-T通过在患者体内生成CAR-T，利用患者的T细胞，同时注射的是基因而非细胞，因此不需要个性化药物生产。”他还指出，艾莱利和阿斯利康等全球大型制药公司也在积极争夺相关技术的管道。 实际上，全球市场上投资和并购活动正在积极进行。根据国家新药开发基金会的报告，截至去年，全球与体内CAR-T相关的管道已超过100个。尽管大多数仍处于前临床或早期临床阶段，但大型制药公司的竞争已开始加剧。 艾莱利今年收购了体内CAR-T开发公司Orna Therapeutics和Kellenaers Therapeutics。阿斯利康则以10亿美元（约合154亿韩元）收购了拥有基于慢病毒载体的体内细胞基因治疗平台的IsobioTech。公司当时表示：“我们将把原本需要数周的工艺缩短到几分钟。” 业内人士预计，尚未掌握相关技术的全球制药公司也将继续采取行动。一位生物行业人士表示：“尽管技术仍处于初期阶段，但全球制药公司对其的兴趣极高，纷纷收购技术或整家公司。”他预测，未来几年相关投资和开发竞争将进一步加剧。 国内企业也开始积极应对下一代市场。GC绿十字和AppClone最近启动了体内CAR-T的联合研发。两家公司计划结合GC绿十字的脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）传递技术和AppClone的CAR-T技术，开发下一代治疗药物。公司表示，这种药物可以像疫苗一样以成品形式大规模生产，无需提取患者细胞，能够实现“当天即刻给药”。 国内CAR-T专业企业Curocell也将体内CAR-T作为中长期增长战略的一部分。Algenomics也在基于环状核糖核酸（RNA）平台和高分子传递技术的基础上，推进直接靶向体内免疫细胞的技术开发。 一位生物行业人士表示：“体内CAR-T是一项能够克服现有细胞治疗药物生产和供应限制的技术。”他指出，若成功实现商业化，技术出口的可能性也很高，或将改变细胞治疗药物市场的格局。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

车生物科技于2026年第一季度公布的合并财报显示，营收达到3297亿韩元，同比增长8%。在美国、澳大利亚、新加坡和日本等全球医疗健康业务持续稳定增长的背景下，卡卡健康和车AI健康的合并效应得以体现。车生物科技及其主要子公司CMG制药、车护理等的业务增长也为营收的扩大做出了贡献。营业亏损为307亿韩元，主要由于数字医疗业务的扩展和先进再生医疗领域的研发投资所致。净亏损为26亿韩元，反映了业务组合重组和资产效率化的影响，较去年同期减少了244亿韩元的亏损幅度。单独财报显示，营收增长9%，达到162亿韩元。IT、BI和脐带血等盈利业务的增长推动了业绩改善。特别是IT业务因数字医疗基础设施的扩展和智能医院系统建设项目的增加而持续增长。单独营业亏损因研发投资的扩大而达到14亿韩元。然而，受出售Solidus投资股份的影响，净利润转为盈利，达到208亿韩元。车生物科技的“数字医疗平台”具备了让海外外籍患者能够接受国内医疗团队诊疗的功能，涵盖了从事前咨询到事后管理的全过程。公司计划加快与医疗、健康和临床数据相结合的数字医疗业务模型的升级，以及在再生医疗和AI基础上获取增长动力。此外，车生物科技正在开发基于基因导入的特发性肺纤维化治疗药物“CHAGE-201-IPF”，同种来源CAR NK细胞治疗药物“CHACAR-NK-201”，以及卵巢功能衰竭细胞治疗药物“CHAUM-101”等主要项目。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

“此次许可不仅是新药的推出，更是国内开发和生产的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）治疗药物真正应用于患者治疗的转折点。” 金建洙代表在四季酒店举行的新闻发布会上如此定义了下一代CAR-T治疗药物‘淋巴通’的许可意义。 他强调：“在CAR-T治疗环境中，海外依赖度较高的情况下，提高患者的可及性是我们的核心目标。” 큐로셀在此次发布会上正式确认了淋巴通的食品药品安全处许可，并分享了未来的战略和临床意义。 金代表表示：“再发性和不应性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗选择有限，且疾病进展迅速，因此及时开始治疗至关重要。”他指出：“虽然CAR-T是一个创新的选择，但由于国内制造周期、成本和治疗机构不足，患者的实际可及性仍然较低。” 淋巴通是큐로셀自主开发的CAR-T细胞治疗药物，其最大特点是打破了以往以海外产品为主的市场，成为‘国产CAR-T’。 金代表强调：“我们已建立了从治疗药物开发到生产、质量管理和许可的全流程体系，包括国内最大规模的商业GMP生产设施、快速检测方法的批准以及先进生物药品的快速处理指定。” 随后，金元石教授介绍了再发性和不应性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗现状及CAR-T治疗的临床价值。 金教授指出：“恶性淋巴瘤在国内每年约有6000例，发病率排名第11位，但死亡率却高达第5至6位，预后较差。”他强调了治疗模式转变的必要性。 其中，最常见的DLBCL约占40%（约2500例）。尽管标准治疗R-CHOP疗法，约35%至40%的患者仍会复发。即使进行二次治疗和自体造血干细胞移植，只有一半的患者能够治愈，而移植困难患者的平均生存期仅约9个月，治疗的局限性十分明显。 为克服这些局限性，CAR-T治疗应运而生。通过基因改造患者的T细胞，使其能够攻击癌细胞，长期生存率从约10%提高至约40%。然而，数百万的治疗费用、1至2个月的制造周期以及约20家治疗机构的限制仍然是制约因素。 最近，克服这些局限性的下一代CAR-T已被开发。该技术通过RNA基础的方法阻断癌细胞的免疫逃逸机制。临床结果显示，总反应率为75%至82%，完全缓解率约为67%，长期生存可能性为50%至60%。特别是如果完全缓解持续超过一年，80%至90%的患者几乎可以实现治愈。 在安全性方面也得到了积极评价。主要副作用细胞因子释放综合症（CRS）在约70%的患者中发生，但大多数为轻度，神经毒性（ICANS）发生率约为3%，可控。 金教授表示：“CAR-T在效果和安全性方面均显示出相较于传统治疗的显著进展。” 接下来，李承源常务提出了快速广泛传递淋巴通临床价值的战略，包括：快速医保覆盖、扩大患者可及性和未来增长基础的三大支柱。 李常务表示：“患者能够及时接受治疗是最重要的。”他透露，正在为9月淋巴通的医保上市目标进行财务影响分析和风险分担协议（RSA）基础的谈判。 通常，新药从获批到医保覆盖需要约18个月，但淋巴通通过‘许可-评估-谈判联动试点项目’可以缩短这一周期。 在可及性方面，李常务强调了国内生产基础设施的优势。他表示：“通过大田GMP设施，每年可生产超过700批次，细胞采集到制造的全过程均在国内完成。”因此，预计将减少运输时间和物流风险，减轻医院的额外设施负担。 此外，李常务还表示：“我们计划在年内确保30家医院的治疗中心，推动全国范围的治疗网络建设。”并强调：“基于销售增长，我们将继续进行研发和适应症扩展，长期计划将市场份额提升至80%以上。” 赵秀熙主任表示，淋巴通的临床开发方向是将治疗范围扩展至自体免疫疾病，改变治疗模式。 赵主任指出：“成人急性淋巴细胞白血病（ALL）是核心扩展领域。”他解释道：“成人ALL的现有治疗效果较差，长期生存率仅约35%，而对标准治疗不应答的患者约占60%。” 虽然国内已有CAR-T治疗药物金利亚，但仅适用于25岁以下患者，成人患者的治疗空白较大。 因此，赵主任表示：“国内CAR-T治疗药物因年龄限制，成人患者群体的未满足需求非常大。”并透露：“我们已完成该领域的临床1期，并准备进入2期。” 同时，计划扩大临床试验，增强全球开发能力。赵主任表示：“淋巴通将扩展至自体免疫疾病，目标是系统性红斑狼疮（SLE）的适应症。”并透露：“目前正在为淋巴通在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中从三线治疗扩展至二线治疗的临床试验做准备。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。