P-CAB新药竞争加剧，适应症扩展抢占全球市场
韩国制药公司正在加速抢占钾竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）市场。随着后续竞争者的不断加入，国内市场规模相较于全球市场明显有限，因此企业正在通过扩展适应症和进军海外市场来推动增长。 市场调研机构Wise Guy Report预测，到2035年，全球P-CAB市场规模将增长至75亿美元（约合11万亿韩元）。目前，国内P-CAB市场已形成了HK伊诺恩的“凯凯普”、大荣制药的“佩克斯克鲁”和Onconic Therapeutics的“扎库博”的竞争格局。根据去年数据，国内开发的三种P-CAB新药年处方额已超过3000亿韩元，但与全球市场相比仍显得有限。 业内人士认为，通过扩展适应症实现差异化和抢占海外市场将是决定竞争力的关键。由于同类药物之间的疗效差异有限，扩大患者群体成为核心变量。 目前市场领先者是HK伊诺恩的凯凯普。凯凯普已获得包括侵蚀性和非侵蚀性胃食管反流病、胃溃疡、幽门螺旋杆菌根除疗法等在内的五个适应症。最近，该药物的第六个适应症的临床三期试验也已完成，正在准备上市许可程序。凯凯普在国内P-CAB中建立了最广泛的处方范围。 处方业绩也在快速增长。根据医药市场调查机构Yubist的数据，截至4月，凯凯普的累计处方业绩已达1兆26亿韩元，成为首个累计处方额超过1兆韩元的国产新药单一制剂。去年，凯凯普的年处方业绩也突破了2000亿韩元，推动了HK伊诺恩的业绩增长。 凯凯普目前在包括韩国在内的23个国家获得了上市许可，并通过技术出口和成品出口等方式进入了55个国家。美国合作伙伴塞贝拉制药于今年1月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）。 大荣制药的佩克斯克鲁也在积极扩展适应症。自2022年上市以来，佩克斯克鲁在两年内年销售额突破1000亿韩元，成为一款重磅产品。最近，该药物获得了食品药品安全处对“佩克斯克鲁片40mg”用于幽门螺旋杆菌根除的抗生素联合疗法的适应症批准，现已获得四个适应症。 大荣制药也在积极进军全球市场。佩克斯克鲁在去年获得中国批准后，已进入印度市场。这是国产P-CAB制剂首次在印度上市。目前，佩克斯克鲁已在墨西哥、智利、厄瓜多尔、菲律宾等六个国家上市，若包括技术出口和上市申请，进军国家数量已扩大至约30个。 大荣制药相关人士表示：“我们正在准备明年上半年在中国上市，印度市场也在上市后保持稳定增长。扩展适应症是为了应对实际临床中未能充分解决的治疗需求。”他还表示：“各国的消化系统疾病治疗环境和未满足需求不同，因此获得多样的临床依据和适应症将提高当地医疗人员的信任度，增加市场落地的可能性。” Onconic Therapeutics的扎库博正在快速扩大海外业务。公司于2日宣布，扎库博在印度的侵蚀性胃食管反流病（GERD）临床三期试验成功，并已完成许可申请。在中国，扎库博也与当地合作伙伴利布尊制药共同进行侵蚀性胃食管反流病的许可程序。 未来市场竞争预计将更加激烈。大荣制药正在进行P-CAB新药“DW4421”的临床三期试验，目标是2028年上市，并考虑扩展额外的适应症。此外，原研药韩国武田制药的“博新提”也吸引了众多后续竞争者。东光制药的首个仿制药、母德制药、京保制药、三益制药等均已获得上市许可，东华药品也在等待批准。今年以来，已有34个相关仿制药获得许可。 业内人士表示：“随着国内P-CAB竞争日益激烈，单纯的上市已难以实现差异化，最终适应症的扩展和海外市场的落地速度将可能决定市场格局。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-06-04 22:42:00
