东国制药凭借健康与美容(H&B)及药品业务的均衡增长，创下了上半年的历史最高业绩。 东国制药于14日发布的半年度报告显示，合并口径上半年销售额为5099亿韩元，营业利润为534亿韩元，净利润为436亿韩元，分别比去年同期增长11.5%、12.6%和20.9%。 按单独口径计算，销售额为4365亿韩元，营业利润为478亿韩元，净利润为408亿韩元，分别比去年同期增长16.7%、23.4%和32.9%。公司表示，销售增长与销售管理费用的效率提升共同推动了盈利能力的提高。 在健康与美容业务中，皮肤护理品牌“圣特利安24”的海外业务成为增长的主要动力。圣特利安24通过扩大在北美、欧洲、日本和东南亚的分销网络，第二季度的海外销售额比去年同期增长了566%。通过与Watsons、Beautrium、中央百货和Convi等主要线下渠道及在线商城的合作，扩大了与当地消费者的接触。基于作为制药公司所积累的信任，向消费品领域的扩展策略被认为是销售增长的原因。 药品业务也保持了稳定的增长。专业药品(ETC)部门第二季度销售额比去年同期增长了10.5%，上半年累计增长了9.4%。降血脂药物“阿托班双”，骨关节炎治疗药物“塞乐布隆”，消化性溃疡药物“拉贝东”等产品推动了增长。 一般药品(OTC)部门则通过扩大现有品牌和一般产品组合，同时通过药店化妆品品牌“马德卡法玛西亚”和皮肤无动物成分化妆品品牌“鲁昂塞尔”等，进一步拓展了业务领域。 健康功能食品业务的销售额比去年上半年增长了40%以上。健康功能食品品牌“我的适合”自推出以来，累计销售额约为470亿韩元。 在全球业务方面，前列腺癌治疗药物“洛瑞林”、全身麻醉药物“丙泊酚”、抗生素原料“泰克普拉宁”等的海外供应正在扩大。尤瑞斯科与西班牙制药公司FAES FARMA签署了未来10年内在墨西哥、哥伦比亚、智利等中南美13个国家总额达390亿韩元的许可和供应合同。 公司计划通过基于药物传递系统(DDS)技术的药品开发和开放创新，进一步扩大新产品和新业务的管道。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

CMG制药为了解决管理类别的担忧，计划进行10对1的股票合并。 CMG制药于12日表示，将在下月2日的临时股东大会上审议将面值500韩元的普通股10股合并为面值5000韩元的普通股1股的提案。 如果股票合并提案获得通过，交易将于10月1日至26日暂停，合并后的股票预计将于同月27日重新上市。 由于CMG制药的股价连续25个交易日低于1000韩元，韩国交易所已对此发出管理类别的警告。 根据现行的科斯达克市场规定，普通股收盘价连续30个交易日低于1000韩元将被指定为管理类别。CMG制药截至8月5日已连续25个交易日股价低于1000韩元。如果在接下来的5个交易日内股价未能恢复，将面临被指定为管理类别的风险。 因此，CMG制药计划通过股票合并来确保适当的流通股数量，创造稳定的交易基础。合并前的总发行股数为1亿4812万3556股，合并后将减少至1481万2355股，市值和股东权益比例原则上不变。 CMG制药还计划通过持续的研发、新产品扩展和外部业务合作等方式，增强业务竞争力，提高企业价值。 在新药领域，CMG制药正在加速开发三种小分子新药，包括下一代肺癌治疗药物、骨关节炎治疗药物和新机制脱发治疗药物。在制剂领域，将重点提升复合制剂和改良新药的产品竞争力。 在口腔溶解膜（OSF）领域，CMG制药计划利用自主制剂技术推动国内外产品的商业化，同时扩大专业药品业务。 CMG制药的代表李周亨表示：“此次股票合并是为了确保适当的流通股数量，创造稳定的交易基础，我们将增强业务竞争力和盈利能力，创造实质性的经营成果。” 此外，包括CMG制药在内的多家科斯达克生物科技公司，如艾比昂、LabGenomics、诺尔、夏佩龙、Moalife Plus等，近期也因普通股收盘价连续25个交易日低于1000韩元而收到交易所的管理类别警告。 自金融监管机构推行“低价股退出制”以来，首次出现大量管理类别警告公告，制药和生物企业面临股价防御和面值合并的紧迫局面。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

科隆组织再生公司因其骨关节炎细胞基因治疗药物TG-C在美国临床三期未能获得统计学显著性，连续两日跌停。 根据22日韩国交易所的数据，截至上午9时10分，科隆组织再生公司的股价较前一交易日下跌12850韩元（29.95%），报30500韩元。股价连续两日跌至价格限制，创下52周新低。 投资者情绪恶化被认为是由于公司在20日公布的TG-C美国临床三期的顶线结果所致。 科隆组织再生公司在针对531名膝关节骨关节炎患者进行的美国食品药品监督管理局（FDA）临床三期试验中表示，TG-C治疗组在缓解疼痛和改善关节功能方面表现出效果，但在共同的主要评估指标——疼痛（VAS）和关节功能（WOMAC）上未能证明与安慰剂组的统计学显著性。 根据公告，12个月时VAS疼痛评分的减少幅度为TG-C治疗组38.7分，安慰剂组39.2分，组间差异为0.5分（p=0.8322）。WOMAC总分方面，TG-C组减少27.61分，安慰剂组减少26.54分，组间差异为-1.07分（p=0.5701）。 不过，公司表示在安全性方面未发现新的担忧。经过104周的跟踪观察，TG-C总体安全性和耐受性良好，未出现意外的安全信号。 科隆组织再生公司正在评估较高的安慰剂反应是否对结果产生了影响，并计划综合当前进行的另一项美国临床三期结果与此次数据，商讨未来与FDA的审批策略。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

科隆组织的骨关节炎细胞基因治疗药物“TG-C（前称Inbosa）”在首次美国临床三期试验中遭遇挫折。公司在分析了超出预期的安慰剂反应后，计划具体化未来的开发日程和批准策略。 科隆组织于21日在首尔江西区科隆One&Only大厦召开记者会，公开了美国临床三期的初步分析摘要结果和后续开发计划。 此前，科隆组织在前一天的公告中表示，尽管在临床三期中确认了12个月时点的共同主要评估指标——骨关节炎疼痛评分（WOMAC）和疼痛缓解（VAS）方面的疼痛缓解和关节功能改善，但未能在统计学上获得与安慰剂组的显著性差异。 在首次美国临床三期TGC-15302中，VAS的变化为TG-C组-38.7，安慰剂组-39.2。WOMAC总分变化分别为-27.61和-26.54。 这与之前美国临床二期和韩国临床三期的给药组数据相似或更高。与过去的临床结果相比，TG-C的效果得到了再现，但安慰剂反应显著增强。 科隆组织共同首席执行官全胜浩表示：“我们的目标是证明与安慰剂组的差异，但安慰剂反应超出了预期。”他还指出：“商业化进程可能会比预期的时间延迟，待原因分析结果出来后，我们将重新制定开发日程。” 公司认为，安慰剂反应显著的原因可能与骨关节炎临床试验中出于伦理原因可联合使用的止痛药等因素有关。 关于TG-C的安全性问题并未得到证实。接受TG-C治疗的患者中，因骨关节炎恶化而接受膝关节人工置换手术的比例为0.6%（310人中2人），而安慰剂组为5.3%（151人中8人）。 原定于明年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）申请生物制品许可（BLA）和2028年商业化的计划面临推迟的可能性加大。全胜浩强调：“公司的目标明确，将根据原因分析结果明确方向。” 科隆组织计划于10月公布第二次美国临床三期结果。这两次试验虽然采用相同的方案，但在不同的临床试验机构和评估者、患者群体中独立进行。 另一方面，截至21日下午3时，科隆组织的股价较前一交易日下跌29.9%，触及跌停。全胜浩表示：“请考虑这还不是结束，我们还有旅程。”并表示将与市场保持持续透明的沟通。

骨关节炎治疗药物正在从以缓解疼痛为中心的保守治疗向延缓疾病进展的方向发展。随着通过软骨再生和关节结构改善等方式的“疾病进展抑制（DMOAD）”的开发逐步深入，未来有望改变骨关节炎的治疗范式。 根据行业消息，目前全球尚未有获得DMOAD地位的骨关节炎治疗药物。这是因为必须证明其在减轻疼痛或改善功能之外，还能对关节组织的结构改善产生效果。 市场增长潜力也备受关注。市场调研机构Grand View Research预测，全球骨关节炎治疗药物市场将从2025年的54亿9000万美元（约合82亿8270万元人民币）增长到2033年的108亿9000万美元（约合164亿2970万元人民币）。其中，膝关节骨关节炎的市场份额达到42%。这一领域长期以来依赖止痛药或透明质酸注射，未满足的需求巨大。 在DMOAD开发方面，国内企业科隆组织是代表之一。其骨关节炎细胞基因治疗药物“TG-C”是将正常软骨细胞与表达TGF-β1的转基因细胞混合而成的治疗药物。该药物本月即将公布针对膝关节骨关节炎适应症的美国临床三期顶线结果。 业界认为，TG-C是目前DMOAD潜力验证最为领先的候选物之一。如果获得DMOAD认可并证明一次注射即可产生效果，预计将迅速取代需要重复处方的传统市场。 公司计划基于该结果于明年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）申请药品上市许可（BLA）。若获得FDA批准，在美国上市后将享有12年的独占销售权，而在欧洲则为10年。 科隆组织还在加速适应症的扩展。最近，该公司在美国和澳大利亚获得了将TG-C扩展应用于退行性脊柱病的专利。计划从今年下半年开始针对脊柱患者进行临床用药程序，并计划通过共同开发和授权等方式进行商业化。 美迪普斯特也在通过其膝关节骨关节炎治疗药物“卡提斯特”进军全球市场。自2012年在国内获批以来，卡提斯特已进行超过3万6000例的治疗。 最近，该药物在日本的临床三期试验中，在主要和次要有效性评估指标上均获得统计学显著性，商业化前景进一步增强。公司计划在今年底申请日本的药品上市许可，并以明年获得批准为目标。同时，针对日本商业化项目，计划开始应用国产培养基的变更。这将有助于在商业化正式启动后，提升成本竞争力和供应链稳定性，因为培养基成本占治疗药物成本的10%至15%。 美迪普斯特的美国市场进展也在加速。公司于4日宣布，卡提斯特已获得FDA对进行单中心临床三期试验的最终同意。 业内人士认为，若首个DMOAD获批产品问世，骨关节炎治疗市场的结构将发生根本性变化。制药产业战略研究院院长郑允泽表示：“关节骨再生在全球范围内仍然是一个缺乏明确治疗药物的困难领域。科隆组织的临床三期结果和美迪普斯特的美国临床三期的启动，意味着我们更接近根本性治疗药物。”他进一步指出：“骨关节炎治疗的范式有可能从以症状缓解或人工关节置换为中心，转向治疗疾病本身。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。