Celltrion近日向韩国食品药品安全处申请了全球畅销免疫抗癌药物Keytruda（成分名：Pembrolizumab）生物仿制药'CT-P51'的国内注册，旨在增强其抗癌药物组合。该申请标志着Celltrion在进入美国和欧洲等主要市场的战略布局的开始。 Celltrion于24日表示，已向食品药品安全处提交了Keytruda生物仿制药CT-P51的注册申请。 此次申请针对原研药Keytruda在非小细胞肺癌、黑色素瘤、胃癌、头颈癌等主要适应症的使用。申请的依据是对228名接受完全切除手术的黑色素瘤患者进行的临床试验结果。 Keytruda是一种用于非小细胞肺癌和黑色素瘤等多种癌症的免疫抗癌药物，去年全球销售额约为317亿美元（约合44万亿韩元），是全球销售额最高的药物。 Celltrion通过临床数据分析证明了CT-P51与原研药Keytruda之间的药代动力学（PK）等效性。两种药物在体内的药物暴露程度比较结果满足预设的等效性标准，并在安全性和免疫原性方面也得到了相似的结果。 Celltrion计划在申请国内注册后，逐步推进在美国、欧洲、加拿大等主要全球市场的注册程序。通过这一策略，Celltrion希望加快对全球Keytruda市场的攻占，并通过进入第一组（First Group）来最大化市场份额和盈利能力。 公司表示，将在现有靶向抗癌药物如Herzuma（成分名：Trastuzumab）、Truxima（成分名：Rituximab）、Vegzelma（成分名：Bevacizumab）等基础上，增加CT-P51，从而增强免疫抗癌药物与靶向抗癌药物的组合。特别是由于Keytruda与Bevacizumab在卵巢癌和宫颈癌治疗中常常联合使用，因此期待CT-P51与Vegzelma之间的协同效应。 此外，CT-P51还可能与目前正在开发的抗体药物偶联物（ADC）等下一代抗癌新药产生协同效应。 Celltrion相关人士表示：“为了攻占约44万亿韩元规模的全球Keytruda市场，我们将逐步推进CT-P51的注册程序，并将基于稳定的生产能力和全球直销网络，扩大现有产品与下一代管线之间的协同效应。” 值得一提的是，自2019年Celltrion集团会长徐正镇提出海外直销网络建设计划以来，公司一直在稳步建立直销体系。欧洲于2020年转为直销模式，美国则从2023年开始正式开展直接销售。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

感染病疫苗为主的信使核糖核酸(mRNA)技术正在向癌症治疗领域全面扩展。莫德纳在个性化mRNA癌症疫苗的大规模临床三期中确认了显著效果，mRNA被认为是改变癌症治疗范式的技术。根据莫德纳与默克(MSD)于19日（当地时间）公布的临床三期结果，针对1137名高风险黑色素瘤患者，个性化mRNA癌症疫苗“因提斯美兰”和免疫抗癌药物“基特鲁达”的联合使用达成了主要目标。在手术切除癌症后，接受这两种治疗的患者，其癌症复发或扩散到其他器官的时间显著长于仅接受基特鲁达的患者。具体的效果数据将在未来的国际学术会议上公布。此次治疗的关键在于，即使是同一种黑色素瘤，患者的癌细胞突变也各不相同。研究团队通过分析手术切除的肿瘤，找到了正常细胞中不存在而癌细胞中出现的突变蛋白，即所谓的“新生抗原”，并据此为每位患者制作不同的个性化mRNA疫苗。疫苗进入体内后，细胞会读取mRNA中的信息，制造出类似新生抗原的蛋白片段，免疫细胞将其视为一种“癌细胞通缉令”，从而识别癌细胞的特征。随后，当出现具有相同特征的癌细胞时，免疫细胞会进行攻击。基特鲁达作为免疫检查点抑制剂，能够解除癌细胞对免疫细胞攻击的“刹车”，在因提斯美兰告知攻击目标后，基特鲁达则帮助实际进行攻击。这种个性化治疗中，mRNA技术具有特别的优势。mRNA作为一种“蓝图”，告诉细胞应该制造什么蛋白。因此，可以根据每位患者不同的癌症特征，轻松调整内容。制作适合患者的疫苗大约需要6周的时间。mRNA治疗药物市场的增长潜力非常大。根据全球市场调研机构Vision Research Report的数据，全球mRNA治疗药物市场从2024年的1066亿美元（约合14.9万亿韩元）增长到去年的1231亿美元（约合17.2万亿韩元）。预计到2034年将达到4504亿美元（约合62.1万亿韩元）。年均增长率（CAGR）达到15.5%。mRNA平台的普及关键在于新冠疫情期间mRNA疫苗的成功商业化。随着在全球供应链中快速开发、生产和扩展的能力得到验证，mRNA技术的效率和安全性得到了极大的信任。报告分析称，“在肺癌、结肠癌、乳腺癌等主要实体瘤中，mRNA疫苗及联合疗法的临床研究正在扩大。”制药产业战略研究院院长郑允泽表示，“随着mRNA疫苗的作用向治疗药物平台扩展，mRNA基础治疗药物的多样性得到了保障。”他还预测，“针对多种癌症类型的企业间技术竞争将更加激烈。”

莫德纳的个性化mRNA癌症疫苗‘印提斯美兰(V940·mRNA-4157)’在临床三期中取得了积极结果，导致莫德纳股价暴涨。国内投资者对“mRNA技术最终将用于癌症治疗”充满期待。 那么，癌症疫苗真的能成功吗？莫德纳的股价未来将上涨到何处？ 癌症疫苗真的成功了吗？ ​​​​​​​ 此次结果具有重要意义。 莫德纳与默克共同开发的印提斯美兰通过分析患者的癌组织，找出仅在癌细胞上出现的特征，基于此制作个性化的mRNA疫苗，提前告知免疫系统癌细胞的特征，以便攻击癌细胞。 在此次临床三期中，研究对象为手术切除肿瘤的高风险黑色素瘤患者，印提斯美兰与基利妥珠单抗联合使用。结果显示，主要评估指标——无复发生存率和无远处转移生存率均取得了积极结果。 因此，可以说“癌症疫苗在临床阶段展示了实际效果”。 然而，称癌症已被征服还为时尚早。 目前确认的结果仅针对黑色素瘤患者，并不意味着对所有癌症有效。长期生存率、详细临床数据以及对实际患者的治疗效果仍需进一步确认。 莫德纳股价未来将如何发展？ 股价展望则更为复杂。 随着临床三期成功这一重大利好消息的公布，莫德纳股价在一天内暴涨超过100%。由于对癌症疫苗的期待已在股价中反映，短期内可能面临因获利了结而导致的调整。 尤其此次上涨不仅受到癌症疫苗期待的推动，卖空投资者的平仓，即所谓的短期挤压，也可能加大了上涨幅度。 因此，股价在短期内不太可能持续直线上涨，而是可能在暴涨后经历调整，未来的方向将取决于临床数据和FDA的批准情况。 但从长期来看，情况则有所不同。 如果印提斯美兰获得FDA批准并成功商业化，莫德纳将从一家新冠疫苗公司转变为个性化癌症治疗药物公司。如果在黑色素瘤之外的其他癌种中也取得积极结果，企业价值可能会进一步被重新评估。 最终，决定莫德纳股价的关键因素有三个：▲印提斯美兰的详细临床结果有多强大 ▲FDA能多快批准 ▲能否在其他癌种中证明同样的效果。 如果这三项顺利进行，那么当前的暴涨可能不仅是短期主题，而是莫德纳企业价值重新评估的长期上涨的开始。 反之，如果详细数据未能达到预期，或在批准和商业化过程中出现问题，曾经暴涨的股价可能会大幅回落。 总之，莫德纳的临床三期成功是开始证明其可能性的一个重要第一步。对于投资者来说，观察这款癌症疫苗是否能超越单一新药，成为莫德纳的新增长动力，将是未来最重要的关注点。 ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。