食品药品安全处宣布，将药品的审批和审查时间从原来的420天缩短至240天，建立了世界一流的快速审查体系。 食品药品安全处在16日于青瓦台举行的下半年部门工作报告会上，汇报了上半年的主要成果和下半年的核心政策推进计划。 今年上半年，食品药品安全处将药品的审批和审查时间从420天缩短至240天，并在6月提前实现了原定于今年第四季度的审批审查创新。此外，食品药品安全处还根据K-文化旅游地和社交网络服务(SNS)的热门产品，推动了以现场为中心的食品药品安全管理，致力于保障国民日常生活的安全。 在全球监管合作方面也取得了成果。通过阿拉伯联合酋长国(UAE)的药品参考国指定和韩中食品出口企业一揽子注册协议的签署，扩大了K-医疗产品和K-食品的海外市场基础。同时，食品药品安全处通过现场访问和政策座谈会等方式，收集国民意见，发掘“食品药品安心60大课题”，并致力于制定以现场为中心的政策。 基于这些成果，食品药品安全处计划在下半年加快推进国民能够切实感受到的安全政策。 首先，为保障国民的知情权和健康，将扩大不含转基因(GMO)成分食品的GMO标识对象，并首次公开烟草有害成分的分析结果。 还将扩大对K-食品、K-美容和K-生物的全球竞争力支持。建立食品公共清真认证体系，运营全球化妆品监管机构负责人协商机制，同时也将建立生物医药委托开发生产(CDMO)的监管支持体系。 此外，为扩大罕见病和难治性疾病患者的治疗机会，食品药品安全处将扩大必需医疗产品的紧急引入，并合理化罕见药品和同成分后续产品的审批要求。 在食品安全管理方面，将积极利用人工智能(AI)。计划引入“AI进口食品检查员”、“AI异物调查员”、“AI海外直购应用”等，并通过食品二维码等数字平台实时提供食品安全信息。 还将推进制度改进，以防止消费者误解和混淆。将整顿使用与药品相似的剂型和名称的食品的标识和剂型相关规定，并设立专门组织，建立基于AI的监视体系，以根除各类食品不当行为，包括AI不当广告。 为防止医疗用麻醉药物的滥用和非法流通，将引入惩罚性罚款，并建立“麻醉药物滥用综合监测系统(K-NASS)”，加强监测体系。还计划提升从滥用预防到康复的全周期应对体系。 同时，从19日起在釜山举行的世界遗产委员会期间，将与釜山市合作运营食品饮料安全管理团队，启动食物中毒快速响应体系，确保夏季食品安全管理的万无一失。 食品药品安全处长吴有京表示：“下半年将是食品药品安全管理与AI和数字技术结合的创新转折点，我们将以国民安全为首要任务，进一步加强全球合作。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

食品药品安全处在生物类似药的开发过程中放宽了临床三期试验和部分动物实验资料提交的要求。这一举措旨在降低国内制药和生物企业的开发负担，增强其全球竞争力。 食品药品安全处于14日宣布实施《生物制剂等品种许可与审查规定》修订案。生物类似药是指与已有批准药品在质量及非临床、临床比较等效的生物药品。 根据修订案，若已确保质量、非临床及药代动力学的比较等效性，则可免除提交临床三期试验资料。此前，申请生物类似药许可时必须提交一、三期的临床试验资料。 动物实验的要求也得到了放宽。若已确认质量和药理学的比较等效性，则可省略重复给药毒性试验资料的提交。这一措施旨在减少不必要的动物实验，符合国际监管趋势。 此次修订是去年9月总统主持的“生物创新战略会议”的后续措施。食品药品安全处表示，通过民间与政府的协商机制收集了行业意见，进行了制度调整。 早在今年3月，食品药品安全处就发布了关于生物类似药临床三期必要性判断标准的指南，并建立了在开发初期对临床试验计划进行预审的机制。 食品药品安全处表示：“通过修订案，我们期待能够减少开发周期和成本，提高国内企业的全球竞争力，并将持续进行基于科学证据和安全性的监管创新。” 与此同时，生物类似药和委托开发生产（CDMO）推动了市场的增长，药品生产和出口创下历史新高。 根据食品药品安全处的资料，去年药品生产总值达33兆8466亿韩元，同比增长3.0%。国内企业的药品出口首次突破100亿美元（约合15兆5000亿韩元），药品生产总值也超过33兆韩元，创下自1998年相关统计以来的历史最高纪录。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

乐天生物制药在仁川松岛正式开启新篇章，全面进入国内生物合同开发生产（CDMO）竞争的核心领域。据业内消息，乐天生物制药近日已完成松岛生物园区第一工厂的使用批准，并计划比原定计划提前约6个月，在年内完成GMP（药品生产与质量管理标准）的准备工作。松岛第一工厂具备12万升的抗体药物生产能力。加上美国锡拉丘兹工厂的4万升，乐天生物的总生产能力将扩大至16万升。市场的目光集中在订单成果上。乐天生物制药在上半年与英国奥提莫制药签署了CMO合同，成功获得4个订单，但具体金额尚未披露。一位生物行业人士表示：“相比工厂建设，最终更难、更重要的是获得客户的长期信任，以便转化为大规模商业生产合同。”他认为，“必须有能够公开规模的大型订单的好消息。”此前，乐天生物制药的代表朴杰姆斯在上个月于美国圣地亚哥举行的BioUSA上表示：“与美欧制药公司的订单谈判已进入最后阶段”，这提升了下半年订单成果的期待。公司计划以松岛第一工厂的使用批准为契机，全面启动下半年的试运行和验证程序，并同时瞄准年末的“GMP Ready”（药品生产设施及质量系统建设完成阶段）和首个商业生产合同。今年下半年，乐天生物将通过稳定的工厂运营和订单获取，成为其实力的首次考验。乐天生物所瞄准的市场是美国和欧洲的大型制药公司。公司强调通过连接美国锡拉丘兹工厂和松岛工厂的双重基地体系，提升全球客户的响应能力，但大型客户最终更看重的是供应的稳定性、质量以及长期合作关系。仅仅扩充生产能力是不够的，需要有能够展示信任的订单业绩。尤其在生物产业中，集团总裁的关注具有象征意义。乐天集团会长辛东彬亲自前往现场进行支持，正是这一背景的体现。辛东彬会长在3日访问松岛第一工厂时表示：“生物是集团新的飞跃的核心产业”，并要求确保竣工后各项计划能够顺利进行。乐天集团正在对生物事业进行大规模投资。乐天生物制药在本月初决定向现有股东进行2553亿韩元的股东配售增资。如果此次增资按计划完成，乐天集团自2022年乐天生物制药成立以来，通过出资和增资投入的资金将接近1.5万亿韩元。乐天生物制药表示：“我们将基于在锡拉丘兹工厂获得的客户响应经验，将松岛第一工厂打造成大型商业生产订单的中心。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

全球抗体药物结合体（ADC）市场已正式进入商业化竞争阶段。随着“恩赫图”在抗癌药市场的引领，全球大型制药公司正在加速后期临床试验、适应症扩展以及大规模并购（M&A）。 根据市场调研机构IQVIA的数据，去年全球乳腺癌治疗药物市场规模达510亿美元（约合78万亿韩元），较前一年增长12%。乳腺癌市场在全球抗癌药市场（2800亿美元）中占据了最高的销售额。预计到2035年，全球乳腺癌市场规模将达到2180亿美元（约合335万亿韩元），在十年内增长超过四倍。 这一增长的核心动力与抗体-药物结合体（ADC）的出现密切相关。ADC通过将强效细胞毒性药物与靶向癌细胞的抗体结合，减少对正常细胞的损伤，精准打击癌细胞。作为补充传统抗癌化疗局限性的下一代治疗方案，ADC正在迅速改变乳腺癌治疗的格局。 尤其是阿斯利康与第一三共共同开发的“恩赫图”已成为市场的明星产品，吸引了广泛关注。恩赫图去年实现约35亿美元的销售额，成为全球抗癌药市场的代表产品之一。 恩赫图的成功也影响了大型制药公司的战略。罗氏、辉瑞、吉利德等全球制药公司正在加速扩展以乳腺癌为中心的ADC管线，并在联合治疗和适应症扩展方面展开竞争。投资也在加速进行。辉瑞在2023年以约430亿美元（约合64万亿韩元）收购了ADC领先企业西杰，正式加入竞争行列。同年，默克与第一三共签署了最大220亿美元（约合33万亿韩元）的ADC三种产品开发与商业化合同。截至2024年，全球已批准的ADC数量为21个，其中美国食品药品监督管理局（FDA）批准的有15个。 在韩国，针对乳腺癌的靶向治疗药物也在加速ADC的商业化竞争。丽嘉凯生物正在进行包括乳腺癌治疗药物的全球三期临床试验在内的共8项全球临床试验。 该公司凭借链接器和载药技术，至今已与全球大型制药公司签署了累计约9.6万亿韩元的技术出口合同。最近，通过国家成长基金获得5000亿韩元的投资，为直接进行后期临床试验奠定了基础。分析认为，政府投入成长资金是对国内ADC技术商业化潜力的高度评价。这意味着在提升候选物质价值后，进行技术转让的选择将会增多。 艾美德生物正在进行针对FGFR3靶向ADC“AMB302”的全球一期临床试验，而英图生物也完成了“ITC-6146RO”的首位患者给药，开发工作已启动。赛诺菲的CT-P70、CT-P71和CT-P73等三种ADC候选物质均已进入临床阶段。CT-P70和CT-P71被指定为FDA快速通道，开发进程加快。 业内人士预计，ADC市场的竞争将愈加激烈。由于仿制药受到降价压力而限制了盈利能力，而ADC则被视为同时具备高附加值和技术出口潜力的创新技术。 国内的合同开发生产（CDMO）行业也在扩大能力。三星生物制剂正在运营ADC专用生产设施，并计划在2027年上半年完成ADC成品药（DP）专用生产线的建设。乐天生物制剂在美国锡拉丘兹生物园区建立了ADC生产设施，并计划将松岛生物园区作为大规模生产基地，扩展其业务组合。 韩国生物协会对外合作总部的黄珠利表示：“国内ADC产业正在构建生态系统。为了提高整个行业的竞争力，需要扩展能够处理多种模式的DP生态系统，并积累与细胞和基因治疗（CGT）等高难度工艺相关的经验。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

三星生物制剂预计在今年第二季度将实现符合市场预期的业绩，但劳资冲突成为下半年最大的变数。 根据金融信息公司FnGuide的数据，三星生物制剂今年第二季度的业绩预期为销售额1.3243万亿韩元，营业利润5926亿韩元，分别比去年同期增长30.6%和24.8%。全球合同开发生产（CDMO）需求的扩大和工厂的开工率上升被认为是业绩增长的主要原因。 K生物行业整体也表现稳健。根据食品药品安全处的数据，去年国内药品生产总值为33.8466万亿韩元，比去年增长3%，创下自1998年统计以来的历史新高。药品出口也首次突破100亿美元，达到104.38亿美元。 尽管全球生物仿制药市场扩大和CDMO竞争力增强，但三星生物制剂内部因素却降低了市场对下半年的预期。 证券界预计，罢工的影响和下半年生产受阻的可能性将在第三季度开始显现。除了因罢工导致的生产受阻外，工资上涨和业绩奖金相关的准备金也可能影响公司的盈利能力。新韩投资证券最近将三星生物制剂的目标股价从220万韩元下调至210万韩元，分析认为这是由于不确定性增加所致。 三星生物制剂的劳资双方在6月中旬重新开始了工资和集体协议的谈判，但在核心问题上仍未达成共识。工会在工资谈判初期要求每人3000万韩元的激励金、平均14%的工资上涨和营业利润20%的业绩奖金分配，但公司方面仅提出了6.2%的涨幅方案。三星生物制剂工会最近决定脱离三星集团的超企业工会，走独立路线，进一步增强了团结。业内人士对此表示担忧，认为谈判延迟可能导致生产受阻和成本增加。 如果劳资冲突持续，首先受到影响的将是生产进度。CDMO业务的核心在于与客户的交货信任，如果发生生产中断，不仅会影响短期业绩，还可能影响中长期的订单竞争力。 业内人士指出：“劳资冲突的快速解决将直接影响第三季度以后的业绩和投资情绪，尽快达成妥协是必要的，以充分利用良好的行业环境。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国生物医药产业正加速迈向全球市场。韩国食品药品安全处近日发布的数据显示，去年韩国医药品生产和出口双双创下历史新高，医药品出口首次突破100亿美元大关。其中，韩国生物医药巨头赛尔群表现突出，成为拉动韩国医药产业增长和出口扩张的主要动力。 据韩国食品药品安全处近日发布的《2025年医药品生产及进出口业绩》，去年韩国医药品出口额同比增长12.4%，达104.38亿美元，首次突破100亿美元；医药品生产总额达33.85万亿韩元（约合人民币1487.7亿元），同比增长3%，为1998年该项统计启动以来的最高水平；贸易顺差15.06亿美元，同样创下历史新高。 生物医药产业表现尤为突出。数据显示，去年韩国生物医药产值同比增长11.2%，达7.02万亿韩元；出口额同比增长17.5%，达76.4亿美元，双双刷新历史纪录。生物医药出口占韩国医药品出口总额约73%，已成为韩国生物医药产业最重要的出口品类。 从出口目的地来看，美国是韩国生物医药最大出口市场，出口额17.1亿美元；其后依次为瑞士（11.9亿美元）、匈牙利（9.1亿美元）、荷兰（6.4亿美元）和德国（5亿美元）。 企业层面，韩国生物医药企业赛尔群（Celltrion）表现抢眼。该公司去年生产额达3.23万亿韩元，同比增长27.6%，成为韩国医药行业首家年生产额突破3万亿韩元的企业，占全国医药品生产总额的9.5%。 作为韩国生物医药产业的代表性龙头企业，赛尔群是国内最早布局抗体药物研发与规模化生产的企业之一，长期为全行业的技术升级提供引领作用。该企业成立于2002年，随即启动仁川松岛生物医药生产基地建设，同步推进符合国际标准的抗体药物研发体系搭建。 在产业发展初期，韩国本土生物制药投资生态尚不成熟，企业面临较大的资金压力，但赛尔群仍持续加大生产设施投入，于2005年建成首座年产能5万升的商业化生产工厂，率先在韩国建立起抗体药物规模化生产体系。 此后，企业与国际制药巨头百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）签署长期委托生产协议，顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）现行药品生产质量管理规范（cGMP）认证，正式确立其国际级生物制药生产服务商的行业地位。 近年来，赛尔群依托生物类似药业务积累的研发、生产和销售能力，加快推进创新药研发、合同开发与生产（CDMO）业务及全球生产网络建设。目前公司已拥有11个生物类似药产品，计划到2030年实现18个产品商业化、到2038年实现41个产品商业化，以应对人口老龄化和医疗支出增长带来的市场需求。 随着产品矩阵不断丰富、海外市场持续拓展，赛尔群经营业绩保持快速增长。公司3日发布的财报显示，今年第二季度销售额达1.3万亿韩元，同比增长35.2%；营业利润达4300亿韩元，同比增长77.3%，创历史同期最好业绩。营业利润率由去年同期的25%提升至约33%，营收与盈利能力实现同步增长。

全球最大的制药与生物产业展会“2026生物国际大会(BIO USA)”于25日(当地时间)落幕，韩国制药与生物企业加速全球市场布局，增强了存在感。特别是首次设立的聚焦韩国的特别会议，进一步提升了K-生物的地位。 26日，业内消息称，国内主要企业以全球委托开发生产(CDMO)能力和人工智能(AI)技术为核心，专注于技术出口和业务扩展。 三星生物制剂在展馆中央设立了140平方米的独立展位，展示了美国洛克维尔校园等扩展的生产能力。郑林三星生物制剂代表在23日(当地时间)的记者会上表示：“我们计划在今年第三季度在荷兰阿姆斯特丹开设欧洲销售办事处。”公司将继美国和日本之后，进一步拓展至荷兰，构建覆盖美国、欧洲和亚太地区的全球销售体系。 乐天生物制剂在松岛第一工厂即将投产之际，积极在BIO USA现场进行订单获取的销售。通过以仁川松岛工厂为中心，与美国锡拉丘兹校园联动的“双重站点”战略，初期项目和临床量将在锡拉丘兹进行，而大规模商业生产则在松岛进行，从而提升全球订单竞争力。朴杰姆斯乐天生物制剂代表表示：“松岛第一工厂在开工约两年后获得使用批准，是员工能力与集团支持结合的结果。” Celltrion自2010年以来连续17年参加BIO USA，持续扩大全球网络。今年展示了基于AI的多抗体设计技术和抗体-药物结合体(ADC)等新一代新药管线，突显了技术竞争力。 SK生物制剂宣布与基于AI的新药开发公司InSilico Medicine签署了神经免疫治疗药物开发的合作协议，合同规模最高可达4万亿韩元。 此外，国内企业还在抗癌和肥胖药物方面积极寻求全球合作。制一制药的子公司Onconic Therapeutics正在为其下一代抗癌药物候选物“奈瑟帕利”在国内临床的基础上，准备向美国食品药品监督管理局(FDA)提交临床试验计划(IND)，以扩大包括美国在内的全球临床2期。日东制药则以针对肥胖和糖尿病的GLP-1受体激动剂“ID110521156”和P-CAB类消化性溃疡治疗药物“波多普拉赞”为重点，进行合作会议。 与此同时，韩国制药生物协会与韩国健康产业振兴院、韩国生物医药协会等10个国内相关机构共同运营了韩国制药生物宣传馆“Korea Biohealth Hub”。宣传馆内举办了介绍国内有前景企业的投资者关系(IR)会议，12家企业参与，向全球制药公司和投资者介绍核心技术和管线，寻求合作机会。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

生物仿制药市场的竞争焦点正在从价格转向给药形式。在以静脉注射（IV）为主的生物药品市场中，皮下注射（SC）形式正在逐渐普及，国内企业也纷纷投入相关产品的开发和技术获取。 根据市场调研机构Modor Intelligence的数据显示，全球SC生物药品市场从去年的2575亿美元（约398万亿韩元）增长到今年的2863亿美元（约442万亿韩元），预计到2031年将达到4989亿美元（约771万亿韩元）。 SC形式受到关注的原因在于其便利性。与需要长时间在医院接受IV注射的形式相比，SC形式的注射时间较短，并且可以自我给药，大大减轻了患者的负担。从医疗机构的角度来看，也可以降低注射室的运营负担，因此应用价值较高。 实际上，患者的偏好也显示出较高的认可度。罗氏的Ticentric SC形式IMscin002研究结果显示，70.7%的受访者更喜欢SC给药方式。这是因为SC形式可以缩短给药时间，并避免静脉导管（用于血液透析的静脉插入塑料管）带来的不适。一些美国保险公司也开始在家庭给药时补偿静脉注射费用的90%至95%，进一步推动了SC形式的普及。 国内企业也在加强SC形式的竞争力。Celltrion在全球首次实现了Ramsima SC的商业化，并正在推进Herzuma SC形式的批准。Herzuma是罗氏乳腺癌治疗药物“赫赛汀（成分名：曲妥珠单抗）”的生物仿制药，在国内曲妥珠单抗市场中，Celltrion的IV形式生物仿制药Herzuma与罗氏的原研赫赛汀展开竞争。 Herzuma SC是Celltrion应用其透明质酸酶平台的首个SC形式生物仿制药。与传统IV形式需要约90分钟的给药时间相比，Herzuma SC可在5分钟内完成注射。目前，市场上尚无获批的曲妥珠单抗SC形式生物仿制药，因此如果Herzuma SC获得批准，将有望实现市场先发优势。 Celltrion相关人士表示：“我们将基于内化的SC形式转化技术，不仅确保新管线的获取，还将推动形式变更CDMO的增长动力，以增强全球竞争力。” Alteogen也在以SC转化平台为核心，积极进军全球市场。ALT-B4是Alteogen的SC形式转化平台的核心物质。公司于2019年签署的基于Hybrozyme平台的ALT-B4的首个许可合同伙伴是赛诺菲，18日首次公开了这一多年保密的全球技术出口对象。 商业化的可能性也在扩大。目前，赛诺菲正在进行ALT-B4应用于Dupixent高剂量SC形式开发的临床1期试验。 Alteogen去年推出的应用其技术的默克（MSD）Kitruda SC实现了商业化，证明了其平台的竞争力。Kitruda SC于今年4月在美国获得了永久J-code。J-code是医院和保险公司在申报注射药物费用时使用的保险代码，简化了处方和保险申报程序，提高了处方的可及性。在国内，该药物上个月获得了食品药品安全处的批准，预计将在今年第四季度上市。 韩国代信证券的研究员洪佳惠表示：“Kitruda SC的里程碑预计在今年产生约3000亿韩元的收入，2027年约4000亿韩元，2028年约5000亿韩元，未来将转向以常规特许权使用费为主的收益结构。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

乐天生物制药在仁川松岛生物园区内的第一工厂建设已完成，并获得使用批准。第一工厂的使用批准是在2024年开工后约两年内取得的。公司计划基于速度、质量和生产灵活性兼备的综合生产体系，积极响应全球客户的多样化开发和商业化需求，致力于成为全球领先的生物药品合同开发生产(CDMO)企业。据乐天生物制药22日透露，松岛生物园区第一工厂的主要建设已完成，并获得使用批准。获得使用批准意味着土地开发、建筑与土木工程，以及生产设备、管道、电气与控制系统等生产设施的全面物理建设已完成。生物生产设施需满足复杂的细胞培养工艺和全球cGMP（优良药品生产和质量管理标准）要求，因此需要高水平的设计与施工能力以及系统的质量管理。乐天生物制药相关人士表示：“在松岛第一工厂的建设过程中，积极吸收了锡拉丘兹生物园区的运营经验和制造诀窍。”他补充道：“从设计阶段开始就建立了自动化制造管理系统（MCS），以提高生产效率和质量竞争力，并在未来的商业生产过程中最大化客户定制化响应能力。”第一工厂是一个总规模为12万升的抗体药物生产设施，基于8台1.5万升规模的不锈钢培养罐构建，以应对大规模商业生产需求。该设施应用了高产细胞培养（High Titer Cell Culture）和灌流培养（Perfusion）等最新生物工艺技术，并引入了自动化物流仓库和实时监控的运营系统，以提高生产稳定性和运营效率。特别是通过与美国纽约锡拉丘兹生物园区的双站点（Dual Site）战略，乐天生物制药能够提供从初期临床生产到大规模商业生产的有机连接CDMO服务。美国锡拉丘兹生物园区将支持全球客户的初期项目和临床量，而松岛第一工厂则负责大规模商业生产，建立了小规模项目与大型商业量的双重应对体系。朴杰姆斯乐天生物制药代表表示：“在开工约两年后，松岛第一工厂主要建设完成并获得使用批准，这是员工能力、项目执行能力以及乐天集团战略支持与合作的结合结果。”他表示：“我们将基于连接锡拉丘兹与松岛的全球生产平台，努力成为客户可信赖的CDMO合作伙伴。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

在人工智能（AI）改变各行各业的背景下，制药与生物产业也正面临巨大的转折点。过去，新药开发几乎是一场需要巨额资金和漫长时间的“概率游戏”。从发现一个候选药物到上市，平均需要10到15年，并投入数万亿韩元的成本。成功的概率仅为万分之一。然而，AI正在改变这一长期公式。新药开发的范式正在从以实验室为中心的试错转向以数据和算法为中心的预测科学。 AI已经深入新药开发的全过程。它通过分析大量论文和临床数据来寻找疾病原因，从数亿个化合物中筛选出有前景的候选物质，并预测临床试验的成功可能性。过去需要数年的工作，现在可以在数月或数周内完成。这不仅是效率的提升，更是从根本上改变新药开发经济性的创新。 尤其对韩国生物产业而言，AI已不是选择，而是必需。韩国拥有世界一流的医疗基础设施和信息通信技术（ICT）能力，但在研发资本方面尚不及全球大型制药公司。为了在全球市场上竞争，资本和人力资源相对薄弱的韩国需要利用AI实施“超越战略”。AI是克服规模限制的最强大武器。 实际上，国内生物企业也在积极投入AI新药开发。从候选物质的发现到临床设计，越来越多的案例开始应用AI，并与全球制药公司展开合作。如果通过AI提高开发速度并降低失败成本，韩国生物产业将能够超越以生物仿制药和合同开发生产（CDMO）为中心的制造强国，跃升为创新药物强国。 为此，建立AI基础设施至关重要。大规模AI模型的训练需要高性能计算资源、云环境和生物特定数据平台。美国和中国正在国家层面扩大对AI基础设施的投资，参与生物霸权竞争。韩国也应积极推动国家层面的AI生物平台建设，而不仅仅依赖个别企业的努力。需要建立连接研究机构、企业和医院的开放生态系统。 监管创新同样不可忽视。目前的制度大多是针对没有AI时代制定的规定。AI发现的候选物质的验证程序、基于AI的临床试验设计、医疗数据利用标准等仍存在很大的不确定性。过度的监管会阻碍创新，而不明确的规定则会削弱企业的投资意愿。需要建立一个在确保安全性和伦理的同时，能够跟上技术发展速度的灵活监管体系。 世界各国已经将AI和生物产业作为国家战略产业进行培育。现在的竞争已不仅限于个别企业，而是扩展到国家生态系统之间的竞争。韩国生物产业正处于一个重要的十字路口。仅凭制造能力无法在全球市场中领先。只有掌握利用AI进行创新药物开发的能力，才能真正跃升为生物强国。 如果说过去的半导体是韩国经济的增长引擎，那么未来基于AI的生物产业可能成为新的增长动力。AI是改变新药开发游戏规则的关键因素。现在所需的是相信技术的可能性，并具备国家层面的战略和执行力。AI与生物的结合能否创造出引领韩国经济下一个30年的成功新神话，值得关注。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。