大荣制药正在积极建立下一代药物传递技术——微针药品的生产基础。 大荣制药于14日宣布，将在京畿道华城市香南的大荣生物第三工厂内设立微针专用无菌临床药品制造厂，并计划在明年上半年完成药品制造与质量管理标准（GMP）认证。 此次制造厂的重点是确保临床试验用药品的稳定供应，并为未来的商业生产奠定生产基础。 核心生产对象是应用大荣治疗技术的微针技术“克洛帕姆（CLOPAM）”的塞马格鲁肽成分的肥胖与糖尿病治疗候选药物“DWRX5003”。 大荣制药正在根据微针贴片的特性，建立无菌制造工艺和自动化生产系统。通过精密的自动化技术，将药物均匀分配到微型模具中，并采用加压干燥技术将药物集中在微针尖端，以提高肽类药物的含量均匀性和质量可重复性。 此外，从精密投放到加压干燥、产品包装的整个流程中引入机器人输送系统，以最小化操作人员的直接干预。这将减少交叉污染和人为错误的可能性，确保无菌制造环境的一致性。 在污染管理方面也下了功夫。通过采用无菌屏障系统、精密空气过滤设备和密闭管道循环系统，结构性地阻止微生物和颗粒的进入。 大荣制药生产总部的李承河表示：“像微针这样的创新剂型，不仅仅是技术开发，更是在严格的GMP标准下证明最高水平的无菌和质量完整性至关重要。”他还表示：“我们将无缝构建无菌自动化制造基础，为下一代管线的全球商业化奠定基础。” 另外，DWRX5003是大荣制药子公司大荣治疗技术利用微针技术开发的贴片型肥胖治疗药物。该药物通过贴在皮肤上，微针形态的药物传递装置会溶解，将塞马格鲁肽成分传递到皮肤真皮层。与注射剂不同，患者无需自行注射，而是每周贴一次贴片，提高了用药的便利性。 目前正在进行的临床一期试验旨在评估DWRX5003的安全性、药代动力学特性和相对生物利用率，试验对象为18岁以上65岁以下的健康成人。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

乐天生物制药将在美国生产冰岛生物制药公司'Alvotech'的生物仿制药。 乐天生物制药于当地时间7日在意大利米兰举行的全球最大制药与生物展会'CPHI米兰2026'上与Alvotech签署了生物仿制药委托生产（CMO）合同。签约仪式上，乐天生物制药的代表朴杰姆斯与Alvotech的罗伯特·韦斯曼会长、丽莎·格雷伯代表等出席。合同金额和期限未公开。 根据此次合同，乐天生物制药将在美国纽约州锡拉丘兹工厂生产Alvotech开发的多种抗体生物仿制药的原料药。生产的产品将供应全球市场。双方还决定未来扩大合作范围。 Alvotech是一家专注于生物仿制药开发与生产的企业，主要扩展自体免疫疾病和眼科疾病治疗药物的产品线。此次合同使Alvotech在美国新增了一个生产基地，除了自有生产设施和现有合作伙伴外，进一步增强了产品组合的扩展和应对全球需求增长的供应链。 锡拉丘兹工厂是此次订单的基础。乐天生物制药于2023年从美国百时美施贵宝（BMS）收购的这座工厂拥有4万升规模的生物反应器，是一座商业生产设施，具备工艺开发和质量管理能力。公司表示，最近通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的突击检查，未发现问题。 业界认为此次合同是乐天生物制药“双重基地”战略的成果。这一战略将美国锡拉丘兹工厂与今年6月获得制造批准的仁川松岛生物园区1号工厂结合，使客户能够在美国和韩国之间选择所需的生产地点。由于美国药品关税压力等原因，全球制药公司的美国本地生产需求日益增加，锡拉丘兹工厂的价值也因此凸显。 乐天生物制药在今年已获得五笔新订单。松岛工厂预计将在年底前完成'GMP准备'，并于11月举行竣工仪式。 朴杰姆斯代表表示：“Alvotech的生物仿制药开发能力与乐天生物制药的商业生产能力形成了协同效应，建立了强有力的合作伙伴关系。”他还表示：“我们将专注于支持全球供应链优化的灵活双重基地生产体系。”

随着对HLB间接癌新药“利博塞拉尼”在美国获批的期待加大，股价在盘中上涨超过17%。 根据6日韩国交易所的数据，截至下午2时57分，HLB的股价上涨7050韩元（17.43%），交易价格为47500韩元。 HLB当天表示，利博塞拉尼成品药制造设施的美国食品药品监督管理局（FDA）优质药品制造和质量管理标准（cGMP）定期检查已以“自愿整改建议（VAI）”的形式最终结束。 美国子公司埃雷瓦治疗公司于3日收到合作伙伴航盛制药的检查结束函，确认了这一结果。VAI是指在存在一些问题的情况下，公司能够自愿进行整改，因此不需要额外的正式监管措施时所给予的分类。 此次检查结束使得利博塞拉尼在美国获批过程中与制造设施相关的不确定性有所缓解，因此市场普遍预计HLB的新药申请（NDA）将加快重新提交的进程，这也反映在股价上。 目前，埃雷瓦正在与航盛制药共同最终准备利博塞拉尼的NDA重新提交所需的资料，并计划尽快再次提交申请。 与此同时，HLB制药（29.97%）和HLB生物科技（29.91%）的股价也涨至涨停，HLB旗下公司的股价普遍表现强劲。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

浙江省生物促进中心新培养了15名生物药品生产与质量管理领域的专业人才。 浙江省生物促进中心生物药品部门于上月30日举行了‘2026生物药品GMP（优良药品制造及质量管理规范）实务第二期课程’的结业典礼，宣布8周的实务培训圆满结束。 本次课程是由工业和信息化部及韩国工业技术振兴院支持的生物专业人才培养项目之一，旨在培养符合全国生物产业需求的生产与质量管理实务人才。 培训生们学习了疫苗GMP生产卫生、微生物及动物细胞培养与纯化、疫苗质量管理测试分析、GMP设施与文档管理等生物药品生产所需的课程。 课程不仅限于理论教育，还结合实验与实习以及就业能力提升项目，重点提高学员在完成培训后的行业适应能力。 生物药品部门的专业人才培养已持续超过10年。根据部门的资料，自2014年启动工业和信息化部的支持项目以来，已累计培养295名学员。 就业成果也在持续显现。生物药品部门表示，历届培训生的平均就业率超过80%。今年全国生物专业人才培养项目的招募资料中也显示，去年的就业率维持在80%左右。 教育设施的扩建也在进行投资。生物药品部门至今已投入6000万元，建设了GMP实习教育场所和非GMP实验与实习设施，并利用这些设施为约600名学员提供了多样的现场定制培训。 浙江省生物促进中心的官方资料中也明确指出，生物药品部门的主要业务之一是培养国内外生物药品GMP全周期的专业人才（CTO）。 徐东三生物药品部门负责人表示：“希望此次结业生能够以现场实务能力为基础，成长为引领生物产业的核心人才，并计划在未来持续扩大符合行业需求的定制培训，同时在年底推出针对海外生物从业者的全球人才培养项目。” 此外，浙江省生物促进中心生物药品部门还利用GMP生产与质量管理领域的实习基础设施，扩大培训对象范围，不仅包括就业准备生，还涵盖大学生和行业从业者。未来将继续推进国内专业人才培养，并针对海外生物从业者推出培训项目，扩大生物药品生产与质量管理领域的教育功能。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

三星生物制剂将在10月参加日本、欧洲、美国和韩国的四个主要制药和生物活动，积极争取全球客户。 三星生物制剂于10月7日至9日在日本横滨举行的‘2026年生物日本展’拉开序幕，随后将参加意大利的‘2026年米兰CPHI’、美国的‘2026年圣地亚哥世界ADC’以及国内的‘2026年BioPlus Interphex Korea (BIX)’等四个活动。 自2023年以来，三星生物制剂连续四年参加生物日本展。今年再次设立独立展位，面向日本及亚太市场争取委托开发生产（CDMO）业务订单。公司计划通过涵盖从研发到生产的端到端（End-to-End）CDMO服务和全球最大规模的生产能力，展示其差异化竞争力。 在活动的第一天，销售支持副总裁詹姆斯·崔将以综合CDMO服务为主题进行演讲，最先进的多模态技术组的崔妍晶教授将展示利用计算流体力学（CFD）优化抗体药物结合物（ADC）结合工艺的研究成果。 在10月6日至8日的意大利米兰CPHI 2026展会上，三星生物制剂也将设立独立展位，计划与全球大型制药公司及潜在客户会面，介绍其委托生产（CMO）能力、全球生产基地及下一代多模态技术等。 在美国，三星生物制剂将于10月12日至15日在圣地亚哥参加世界ADC展会，宣传ADC相关的生产和开发能力，并通过展位、演讲和海报展示其技术实力。ADC和mRNA运营团队的马克·斯图德将介绍ADC优质药品生产管理规范（GMP）生产的关键成功因素。ADC平台发现组的金智娜组长和组织技术组的吴世圭教授将分别通过海报展示双特异性ADC和患者来源的类器官相关研究成果。 在国内，三星生物制剂将于10月28日至30日在首尔COEX参加BIX展会，抗体细胞精制工艺开发团队的李泰熙常务将介绍双重和多重抗体开发策略。 三星生物制剂计划在这四个活动中重点展示其生产能力、业务组合和全球生产基地的CDMO竞争力，旨在扩大与全球制药和生物企业的接触，获取新的订单机会，拓展业务领域。 此外，三星生物制剂上个月宣布与一家欧洲制药公司签署了价值2亿6218万美元的CMO合同，合同期限至2033年12月31日。这是今年第六个（根据公告）合同，签署后，三星生物制剂的累计订单金额接近30万亿韩元。 特别是，在全球经济不确定性和CDMO市场竞争加剧等内外部困难条件下，此次合同被评估为成功达成的一项大规模长期合同，持续至2033年。 ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

大荣制药被选为利用人工智能（AI）设计药物制剂和制造工艺的工业和贸易部国策项目的主办机构。 大荣制药于28日表示，最近被选为工业部的“基于人工智能的释放控制与复合制剂综合优化设计平台开发”国策项目的主办机构。 该项目由大荣制药、国民大学、中央大学和AI制药公司共同参与，研究期限为2023年7月至2029年12月，共计3年6个月，整体研究费用约为5300万元。 开发目标是建立一个平台，输入所需的药代动力学（PK）特性后，AI将建议适合的药物处方和制造工艺条件。开发的对象包括控制药物释放特性的释放控制制剂和将多种有效成分整合到一个制剂中的复合制剂。 大荣制药计划将现有的制剂设计经验和研究数据与AI技术结合。该平台将应用能够解释预测结果依据的机器学习技术和实验设计法，实现药物释放模式预测、添加剂推荐和实验条件建议等功能。研究团队将通过实际实验验证AI建议的处方候选，并将结果反馈到学习中，以提高预测准确性。 还将开发一个生物仿真释放系统，以连接AI预测和实验。该系统模拟胃和小肠的连续环境，评估制剂中药物的溶出情况，并将其与药代动力学信息相结合，以支持符合目标特性的制剂设计。在开发后期，将把AI建议的处方和主要工艺变量候选应用于大荣制药的实际开发项目中，并根据药品生产和质量管理标准（GMP）进行试生产，以验证预测结果。 大荣制药计划利用开发的平台提高制剂研究的效率。共同研究团队还将推动研究现场的实证和基于网络的订阅平台的商业化。 大荣制药代表朴成洙表示：“制剂研究是决定药物性能和患者便利性的关键开发过程。通过此次项目，我们将积累的研究经验和数据与AI结合，提高制剂研究的速度和精确度，构建一个可在实际新药开发中使用的AI制剂设计平台。” 另一方面，证券界预计大荣制药2023年第三季度的销售额将达到4613亿元，同比增长12.0%；营业利润预计为871亿元，增长53.2%。年销售额和营业利润预计分别为1兆6657亿元和2311亿元，较去年分别增长6.0%和17.4%。 特别是，肉毒毒素“纳博塔”的海外销售扩展预计将推动业绩增长。纳博塔2023年第二季度的出口额为941亿元，同比增长54.2%。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

赛尔特利昂已完成对仁川松岛园区内生产设施的欧洲药品管理局（EMA）优良药品制造及质量管理标准（EU-GMP）的更新。今年，松岛园区的整体生产量计划较去年增加约15%。 赛尔特利昂于22日表示，已完成对松岛工厂原料药（DS）和成品药（DP）生产设施的EU-GMP更新。 此次更新涵盖松岛1至3号工厂，总计25万升的DS生产设施及其他DP生产设施。赛尔特利昂表示，通过此次更新，满足了欧洲监管机构的质量标准，确保了向全球市场稳定供应产品的生产和质量基础。 赛尔特利昂计划在松岛3号工厂生产稳定的基础上，将今年松岛园区的整体生产量较去年增加约15%，以提升生产效率。 同时，赛尔特利昂也在准备新成品药工厂的投产。目前正在进行安装合格性评估和运行合格性评估，相关程序完成后将进入商业生产阶段。公司还将推动生产效率提升和供应链多元化。 此外，赛尔特利昂计划扩大生物仿制药的商业化产品，并提出以盈利能力强的产品为中心的销售战略。公司设定了今年销售额目标为5.3万亿韩元，营业利润目标为1.8万亿韩元。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

现代汽车正在培养全球优秀的服务人才。 现代汽车于近日邀请来自8个国家的28名优秀服务人才来华，进行先进的移动技术培训，并参观了现代汽车集团的主要基地。 每年，现代汽车都会邀请全球产学合作机构的优秀人才来华进行维修培训。今年，来自尼泊尔、印度、菲律宾、泰国、马来西亚、土耳其、波兰和新加坡等8个国家的18名优秀学生和10名培训讲师参加了此次活动。 从9月14日起，参与者在现代汽车天安全球学习中心接受了为期三天的电动车基础原理、电池、车辆通信、充电系统、E-GMP、先进驾驶辅助系统（ADAS）等现代汽车最新技术的培训。 随后，从9月17日起，参与者还参观了现代制铁当津钢铁厂、现代汽车阿山工厂、现代汽车高阳高科技中心和现代汽车工作室高阳等地，亲眼见证了钢水转变为汽车的过程，并体验了车辆维修和品牌文化。 学生们将在各自国家的现代汽车维修基地开始工作，为提升现代汽车的维修服务质量贡献力量。 现代汽车全球服务事业部部长姜范锡表示：“培养优秀的全球学生成为服务人才，将使全球客户对现代汽车更加信任。未来，我们将继续通过全球产学合作支持未来服务人才的成长。” 此外，现代汽车还在持续扩大针对全球经销商和维修人员的电动化及先进汽车相关服务培训。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

国内有前景的制药和生物创业企业正在努力成为全球新药的代表性企业，政府将全面改革创新型制药企业认证制度。原有的单一认证体系将分为针对重磅新药创造的‘领先型’和支持创业的‘跃升型’，以构建适应企业成长阶段的‘成长阶梯’。 卫生福利部于18日宣布，为了分阶段支持创新型制药企业，将‘领先型’与‘跃升型’进行划分，并于9月18日至10月28日进行《制药产业促进及支持特别法》实施细则及实施规则、以及《创新型制药企业认证等相关规定》（公告）修订草案的立法预告。 此次改革的核心在于提升有前景的创业企业（初创企业）通过‘跃升型’向‘领先型’转型，进一步成为代表性制药企业（锚定企业）。最初是以引入‘准创新型’为讨论起点，但为了帮助有前景的中小型生物创业企业实现新药开发，最终确立了双轨制。 根据修订草案，创新型制药企业的具体评审结果在65分以上的将被认证为‘领先型’，而65分以下的则为‘跃升型’。两种类型的认证有效期均为3年，且每3年可通过重新评估延长认证。特别是根据重新评估结果，跃升型企业也可以晋升为领先型。 获得‘跃升型’认证的企业也需满足不小的研发（R&D）投资标准。过去3个年度的平均销售额低于1000亿的企业，需将销售额的7%以上（至少50亿以上）投入研发；而销售额超过1000亿的企业则需投入5%以上。值得注意的是，符合cGMP及EU GMP（美国和欧洲优良药品生产管理标准）质量标准的企业，适用3%以上的要求。 资格条件也非常严格。如果企业受到2次以上行政处分，或被查出提供500万以上的非法回扣，将被排除在认证之外。不过，认证评审时点之前5年的违规行为不算作资格条件。此外，董事或审计等高管因挪用公款、背信、操纵股价、暴力、性犯罪等不道德行为被判处罚金以上的情况，也将被视为资格条件，无法获得认证。 根据认证类型，国家研发项目的加分、药价优惠等福利将根据企业特性进行差异化支持。实施规则的修订草案明确区分了领先型和跃升型的支持依据条款，为福利部部长设定定制化支持规模提供了法律依据。 同时，为了避免制度改革带来的现场混乱，制定了过渡措施。已经获得认证的现有创新型制药企业将在现行认证有效期到期之前，继续享有改版后的‘领先型’创新型制药企业的地位和福利。 卫生福利部计划在立法预告期间收集业界和公众的意见，确定修订草案后，迅速启动跃升型创新型制药企业的新的认证招募程序。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着中秋假期的临近，长途出行的需求预计将增加，电动车（EV）的关注度也在上升。过去，人们普遍认为电动车更适合城市短途出行，但随着续航里程和充电性能的提升，电动车在返乡或旅行等长途出行中也成为了更多人的选择。 尤其是现代汽车和起亚基于电动车专用平台“E-GMP”提升了电池容量和行驶效率，并扩展了快速充电技术和充电基础设施，以降低电动车用户在长途驾驶中的负担。 如果在假期期间考虑使用现代汽车的电动车，可以通过租赁或分期付款来降低初期费用的负担。 现代资本本月针对现代汽车和起亚的主要电动车提供了包括车辆价格折扣、利率降低、租赁和租车费用减免等多项优惠。 首先，IONIQ 5、IONIQ 6和Kona EV在本月可享受车辆价格折扣和租赁费用减免的优惠，总计可享受相当于车辆价格14%的折扣。IONIQ 9则提供4%的折扣优惠。 最近扩展电动车阵容的Genesis客户也可以享受车辆价格折扣和租赁费用减免，总计可享受相当于车辆价格8.8%的折扣优惠。 已有现代汽车电动乘用车或Nexo、Genesis等车型的客户可以利用现代汽车的“更好的选择”计划。通过该计划，租赁Genesis电动车可享受车型基本优惠外，再加上相当于车辆价格4%的额外优惠。 起亚则为家庭客户提供了EV6、EV9和PV5乘用车型的车辆价格10%的折扣和租赁费用减免优惠。其他电动车乘用车型也适用4%的优惠。 此外，针对希望直接拥有车辆的客户，现代资本还推出了分期付款计划。 现代资本通过“现代电动车负担减轻”促销活动，为购买IONIQ 5、IONIQ 6和Kona EV的客户提供36个月年利率2.8%的分期付款利率。起亚同样为EV3、EV4、EV5、EV6和EV9提供36个月年利率3.6%的产品。此次分期付款促销活动还基本适用残值保障和延期分期优惠。 现代资本相关人士表示：“为了降低客户的负担，我们提供了从车辆价格折扣到利率、租赁和租车费用的多项优惠，将为客户提供合理的车辆选择服务。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。