HK伊诺恩的胃食管反流病治疗药物‘凯凯普’正在国内处方扩大和海外市场拓展的基础上持续增长。随着中国市场销售的增加，预计明年初将在美国获得批准，这被视为其全球新药发展的机会。然而，国内的物质专利预计将在2031年下半年到期，而美国的独占期为5年，因此准备‘下一个凯凯普’的后续战略成为企业价值的核心变量。据业内人士透露，凯凯普在国内胃食管反流病治疗市场中不断扩大处方基础，去年销售额达1957亿韩元，同比增长15.9%。在海外市场，美国的进军被视为最大的期待因素。合作伙伴布雷恩特于今年1月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）。布雷恩特估计美国P-CAB市场规模在40亿至50亿美元之间。如果获得批准，HK伊诺恩将获得里程碑奖励，并在商业化后获得销售里程碑和版税收入。在中国，凯凯普片剂于2022年上市。当地合作伙伴罗信的凯凯普销售额去年约为1900亿韩元，预计今年将增至2800亿韩元。因此，HK伊诺恩预计今年收到的版税将从去年的约140亿韩元增加到约200亿韩元。如果中国的注射剂型在2029年实现上市，预计在口服制剂专利到期后的2031年12月，产品的生命周期将得以延长。在欧洲，正在进行版权合同的讨论。欧洲在获得批准后适用10年的监管独占期，预计将带来长期增长。然而，实际销售的发生时间和合作伙伴的销售能力将根据合同条款和批准时间表而有所不同。市场普遍认为，凯凯普之后的增长已进入实质性考验阶段。因为国内的物质专利预计在2031年下半年到期，即使美国在2027年1月获得批准，独占期也仅为5年，预计到2033年下半年将有竞争对手的仿制药上市。专利到期后，仿制药和后续产品进入市场，药价和处方市场份额可能会受到双重压力。HK伊诺恩加快凯凯普的海外拓展正是基于此。在专利保护期内，必须在美国和欧洲等主要市场建立品牌和处方基础，同时在替代凯凯普的后续管线中取得开发成果。代表性的后续管线是GLP-1受体激动剂‘IN-B00009’，该物质由中国赛云德生物科学引入。今年1月在中国获得批准，目前在国内进行临床三期试验。正在开发的用于治疗特应性皮炎的JAK抑制剂‘IN-115314’目前处于国内临床二期和美国临床1b期阶段。动物适应症已完成临床三期，并申请了产品批准，目标是今年上市。市场普遍认为，HK伊诺恩的中长期增长将取决于凯凯普的全球商业化成果和后续新药管线的成功与否。预计明年仍将持续增长。未来资产证券公司预测，HK伊诺恩明年的销售额将比去年增长8.7%，达到1兆1860亿韩元，营业利润将增长10.9%，达到1500亿韩元。

制药公司正在将其在宠物营养品市场的业务扩展到治疗药物市场。通过将人用新药开发中积累的经验和技术应用于动物药品，预计宠物护理产业将加速升级。据业内消息，HK伊诺恩、大雄制药、新风制药等主要制药公司正在将人用新药开发的经验转移到动物药品上，扩展到针对特应性皮炎、糖尿病、骨关节炎等的治疗药物市场。HK伊诺恩成功完成了针对犬特应性皮炎的JAK-1抑制剂新药‘IN-115314’的三期临床试验，并正在进行上市许可程序。IN-115314是国内唯一的JAK-1抑制剂类小分子新药，能够选择性抑制参与炎症信号传导的JAK-1。根据三期临床试验结果，瘙痒评分（PVAS）从治疗前的平均7.46分降至4周后的2.12分，皮肤病变改善评分（CADESI）也从33.80分降至16.18分，证明了其有效性和安全性。HK伊诺恩此前主要从事专业药品和健康美容饮料业务，现正积极进军规模达30万亿韩元的全球宠物药品市场。大雄制药开发了基于人用糖尿病药物‘恩布洛片’（成分名：伊那格列净）的犬用糖尿病新药‘恩布洛宠’，并于去年底申请了上市许可。恩布洛宠属于SGLT-2抑制剂类，通过将血糖排出体外来调节血糖，降低对胰岛素的依赖，同时减轻低血糖风险，提高长期血糖管理的稳定性。大雄制药计划未来以胰岛素联合治疗的形式实现商业化，进一步提高犬只的血糖管理稳定性。此外，新风制药在今年第一季度的报告中将‘动物药品’作为业务目标，公开了针对骨关节炎的动物医疗器械‘SP5M004’和针对中风的动物药品‘SP1N004’的研发管线。这两种产品目前正在进行非临床阶段（可行性研究和自我毒性效力试验）的开发。SP1N004与新风制药正在开发的人用合成新药候选物‘SP-8203’具有相同的作用机制。根据未来资产证券的报告，宠物药品市场预计将因宠物人性化（将宠物视为家庭一员的文化）和寿命延长而持续结构性增长。尤其是宠物也经历与人类相似的衰老过程和慢性疾病，癌症、糖尿病、特应性皮炎、骨关节炎等治疗药物的未满足需求大幅增加。实际上，国内宠物产业规模预计将从2022年的8万亿韩元增长到2027年的15万亿韩元。农林畜产食品部预测，国内宠物产业将以年均14.5%的速度增长，到2027年达到15万亿韩元规模。全球宠物药品市场也预计将从2024年的33万亿韩元扩大到2037年的112万亿韩元。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着将宠物视为家庭一员的“宠物人性化”文化的普及，相关治疗药物市场也在不断增长。预计全球宠物狗皮肤病治疗药物市场将从2025年的约27亿美元（约4万5800万元）增长至2034年的82亿美元（约12万亿元）。 HK以诺恩于1日宣布，已完成宠物（狗）皮肤病新药“IN-115314”的三期临床试验，并申请了药品注册。 IN-115314是HK以诺恩自主研发的低分子新药，是国内唯一的雅努斯激酶-1（JAK-1）抑制剂系列治疗药物。目前，JAK抑制剂系列的宠物治疗药物中，只有含有奥克拉西替尼成分的全球制药公司产品。 此次研究在国内13家动物医院对患有皮肤病的宠物狗进行。研究比较了试验药物IN-115314与现有JAK抑制剂系列治疗药物在瘙痒感、皮肤病变改善及安全性方面的效果。 试验分为三个组，持续28天，其中一个组每天两次给予对照药物，另一个组则分为每天一次和每天两次给予IN-115314。 试验结果显示，IN-115314在每天一次的给药下，效果与竞争药物相当。瘙痒评分从治疗开始时的平均7.46分在4周时降至2.12分，竞争药物的效果差异最大为-2.257分，最小为-0.302分。皮肤病变改善评分也从平均33.80分在4周时降至16.18分，改善幅度达到一半。 特别是，IN-115314在每天一次给药时表现出快速的初期反应，且瘙痒改善效果持续时间较长，显示出其独特性。由于该疾病复发率高且需要持续管理，预计将提高宠物主人的用药便利性和治疗满意度。 在安全性评估中，体重、心率、呼吸频率、体温等主要生理指标保持稳定，未观察到与试验药物相关的重大不良反应。 公司还在基于IN-115314的基础上，开展人用皮肤病治疗药物（外用药膏）的研发。目前，该治疗药物正在进行国内二期临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进行美国一期b期临床试验计划（IND）。 HK以诺恩相关人士表示：“未来计划扩展基于JAK抑制剂机制的自体免疫性皮肤病等多种适应症。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。