GC绿十字于8日宣布，已被最终选定为由产业通商资源部和韩国工业技术规划评估院（KEIT）主办的“利用人工智能（AI）进行疫苗生产波动控制及智能质量管理系统开发”项目的主导研究机构。 该项目由GC绿十字主导，国立木浦大学、大邱天主教大学和全南生物振兴院共同参与。 该项目将从今年开始，持续进行4年6个月，直到2030年。参与机构计划以华顺生物特化产业园区及GC绿十字华顺工厂的mRNA-LNP GMP生产基础设施为中心，构建基于AI的智能制造与质量管理（AI-GMP）生态系统。 mRNA-LNP技术是将携带遗传信息的信使核糖核酸（mRNA）包裹在脂质纳米颗粒（LNP）中，以稳定地传递到体内细胞的技术。该技术已通过新冠疫苗实现商业化，并被用作下一代疫苗平台。 主要开发目标是将AI与GMP相结合，实时控制mRNA-LNP疫苗从原料药（DS）到成品药（DP）生产过程中产生的波动，并优化质量。 公司计划通过融合连续过程分析技术和AI模型，最小化批次间的质量波动，建立实时质量预测和异常检测体系，从而形成一致的高质量疫苗生产体系。 GC绿十字华顺工厂负责人李仁圭表示：“我们将成功开发AI-GMP智能平台，最大化mRNA疫苗的质量一致性，并在未来新型疫情发生时，快速、稳定地应对。” 此外，GC绿十字最近获得食品药品安全处对高免疫原性流感疫苗候选物‘GC3114B’的临床2、3期试验计划书（IND）的批准。 此次临床2、3期试验将针对65岁以上的老年人，评估GC3114B的免疫原性和安全性，并与活性对照组进行直接比较。GC绿十字计划在今年下半年开始临床2期的首位患者给药，并从临床3期开始进行多国临床试验。 GC3114B是一种设计用于包含比一般标准剂量流感疫苗更多抗原，以诱导老年人更强免疫反应的疫苗。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

GC녹십자建立了一个能够精确分析信使核糖核酸(mRNA)疫苗质量和稳定性的自主平台。 GC녹십자于7日宣布，其对mRNA-LNP（脂质纳米颗粒）疫苗的物理和化学稳定性及变形机制的研究成果已发表在SCIE级学术期刊《Pharmaceutical Research》上。 mRNA技术在传染病流行时能够相对迅速地开发和生产疫苗，但mRNA本身对环境变化较为敏感，而传递mRNA的LNP也可能因温度和物理刺激而改变其结构和功能。由于全球尚未建立统一的质量管理标准，制造商必须建立符合产品特性的分析体系，这被认为是商业化的关键任务。 GC녹십자进行了强迫降解试验，以模拟疫苗在流通、储存和接种过程中可能遇到的环境。研究中应用了温度变化、氧化、水解和物理搅拌等条件，分析了mRNA的纯度和损伤程度、LNP结构变化以及体外蛋白质表达效能之间的关联。 研究中使用了多种分析方法来确认mRNA和LNP的特性。mRNA的纯度和损伤情况通过反相离子对液相色谱（IP-RP HPLC）和毛细管电泳（CE）进行分析。LNP中脂质成分的变化则通过超高效液相色谱-气溶胶检测法（UPLC-CAD）确认。 通过极低温透射电子显微镜（Cryo-TEM）观察超微LNP颗粒的形态和结构，并利用液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）测量微量杂质。GC녹십자表示，通过这种多角度分析，确认了mRNA药物的质量特性、降解过程与实际蛋白质表达效能之间的相关性。 GC녹십자研发质量管理部负责人洪正云表示：“此次研究不仅仅是评估稳定性，更在于分析质量特性与降解机制之间的关联，这具有重要意义。”他还表示：“结合多种分析技术的稳定性指示分析策略将为未来mRNA产品的商业化和质量可靠性提供支持。” 另一方面，GC녹십자在今年第二季度由于高利润主要产品的销售收入推迟至下半年，盈利能力大幅下降。但市场分析认为，随着流感疫苗、阿利格罗、亨特拉酶的销售以及对Qurevo股份的出售，预计下半年的营业和净利润将显著改善。 韩国投资证券的研究员为害珠表示：“由于第二季度业绩的延后效应，预计今年的营业成果将集中在下半年。”同时，他预计今年的年销售额将达到2005.4亿元，营业利润为70.5亿元。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

在高昂的治疗费用和复杂的生产工艺限制下，嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗市场正迎来下一代技术——'体内CAR-T'。全球大型制药公司纷纷加大对相关技术的投资，国内生物企业也开始争夺这一新兴的细胞治疗市场。 据业内人士透露，传统的CAR-T治疗方法需要从患者体内提取血液，在体外对免疫细胞进行改造后再注入患者体内。这一过程因个性化定制而导致生产周期长，费用高达数百万元。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准的CAR-T治疗药物有7种。 '体内CAR-T'是一种旨在克服这些局限性的下一代方法。该技术无需单独提取细胞，而是直接将遗传信息传递到体内，诱导T细胞转化为CAR-T细胞。通过省略复杂的生产工艺，预计将降低成本并改善治疗的可及性。 尤安达证券的研究员哈贤洙表示：“体内CAR-T通过在患者体内生成CAR-T，利用患者的T细胞，同时注射的是基因而非细胞，因此不需要个性化药物生产。”他还指出，艾莱利和阿斯利康等全球大型制药公司也在积极争夺相关技术的管道。 实际上，全球市场上投资和并购活动正在积极进行。根据国家新药开发基金会的报告，截至去年，全球与体内CAR-T相关的管道已超过100个。尽管大多数仍处于前临床或早期临床阶段，但大型制药公司的竞争已开始加剧。 艾莱利今年收购了体内CAR-T开发公司Orna Therapeutics和Kellenaers Therapeutics。阿斯利康则以10亿美元（约合154亿韩元）收购了拥有基于慢病毒载体的体内细胞基因治疗平台的IsobioTech。公司当时表示：“我们将把原本需要数周的工艺缩短到几分钟。” 业内人士预计，尚未掌握相关技术的全球制药公司也将继续采取行动。一位生物行业人士表示：“尽管技术仍处于初期阶段，但全球制药公司对其的兴趣极高，纷纷收购技术或整家公司。”他预测，未来几年相关投资和开发竞争将进一步加剧。 国内企业也开始积极应对下一代市场。GC绿十字和AppClone最近启动了体内CAR-T的联合研发。两家公司计划结合GC绿十字的脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）传递技术和AppClone的CAR-T技术，开发下一代治疗药物。公司表示，这种药物可以像疫苗一样以成品形式大规模生产，无需提取患者细胞，能够实现“当天即刻给药”。 国内CAR-T专业企业Curocell也将体内CAR-T作为中长期增长战略的一部分。Algenomics也在基于环状核糖核酸（RNA）平台和高分子传递技术的基础上，推进直接靶向体内免疫细胞的技术开发。 一位生物行业人士表示：“体内CAR-T是一项能够克服现有细胞治疗药物生产和供应限制的技术。”他指出，若成功实现商业化，技术出口的可能性也很高，或将改变细胞治疗药物市场的格局。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

GC녹십자与抗癌药物专业公司앱클론达成合作，共同开发新一代抗癌药物‘in vivo CAR-T’。该技术旨在克服现有的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的局限性，改变新一代细胞治疗药物市场的格局。 GC녹십자于17日宣布与앱클론签署了关于in vivo CAR-T治疗药物的战略合作协议。 双方将结合GC녹십자의“基于mRNA-LNP的细胞特异性表达与传递技术及GMP生产能力”，与앱克隆的CAR-T技术、T细胞特异性抗体资产及CAR-T临床经验。 通过这一合作，双方计划开发针对血液癌症等多种适应症的候选药物，加速非临床及临床研究的进展，并扩大全球合作伙伴关系。 目前，已商业化的CAR-T治疗药物采用的是自体定制（ex vivo）方法，即从患者体内提取T细胞，导入识别癌细胞的基因后再进行增殖，最后再注入患者体内。这种方法因高昂的费用和复杂的生产流程，限制了治疗的可及性。 而双方开发的in vivo CAR-T治疗药物则通过信使RNA（mRNA）直接将遗传信息传递至体内T细胞，促使其生成，从而实现大规模生产，并且无需单独提取细胞，能够“当天即刻注入”。这一特点将提高治疗的可及性和生产的扩展性，因此受到全球制药公司和生物技术公司的广泛关注。 GC녹십자研发部门长郑在旭表示：“我们将结合双方的技术，克服现有CAR-T治疗的局限性，提供创新的治疗选择。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。