三千堂制药于20日宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于口服塞马鲁肽仿制药开发的正式回复，股价因此上涨至涨停。
根据韩国交易所的数据，截至上午9时39分，三千堂制药的股价较前一交易日上涨5万4900韩元（29.82%），报23万9000韩元。
Pre-ANDA是指在仿制药申请之前，与FDA就开发策略、参比药物（RLD）和生物等效性（BE）试验计划进行的正式协商程序。
三千堂制药已获得符合FDA指南的生物等效性（BE）数据，并在此次Pre-ANDA协商中加以利用，同时再次确认了其进入美国市场的战略。
三千堂制药表示：“此次FDA的正式回复显示，口服塞马鲁肽开发项目在监管机构的协商下按计划推进，这是一个重要的进展。我们为未来的许可开发和全球商业化奠定了更稳定的基础。”
此外，三千堂制药最近与美国合作伙伴签署了包括约1亿美元的里程碑付款和销售收益分配的独家供应合同。同时，还与欧洲11个国家达成了独家许可及商业化合同，并在加拿大、日本和中东地区进行业务洽谈。
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
