阿里巴伊欧近日公开了其口服阿尔茨海默病治疗药物候选物AR1001的全球三期临床试验“POLARIS-AD”的完成经验。 阿里巴伊欧于15日在首尔乐天酒店举行的“KIC 2026国际会议”上分享了POLARIS-AD的临床设计、运营及资金筹集经验。此次发布由阿里巴伊欧美国分公司总裁弗雷德·金主持。 KIC是由国家临床试验支持基金会（KoNECT）与保健福利部及食品药品安全处共同举办的国际学术活动，每年举行一次，旨在分享新药开发和临床试验的全球动态，并讨论制药、生物企业、监管机构和研究机构之间的合作。 金总裁表示：“此次三期试验的完成使我们积累了从多国临床试验的设计到执行的全流程经验，这将为后续管线的开发奠定基础。” POLARIS-AD是针对早期阿尔茨海默病患者评估AR1001的有效性和安全性的全球三期临床试验，共有来自13个国家的240个机构的1535名参与者，接受了为期52周的AR1001 30毫克或安慰剂的治疗。 主要评估指标为评估痴呆症状严重程度和日常生活功能的临床痴呆评定量表（CDR-SB）。共有87.8%的参与者，即1348人完成了整个治疗过程。 在国内，有200名参与者被随机分配，占总参与者的约13%。AR1001于2023年1月被选为KoNECT首个公益性临床试验支持项目，获得了国内临床实施的可行性评估、研究机构对接及参与者咨询和招募的支持。 阿里巴伊欧在美国圣地亚哥的临床运营组织主导了试验设计、监管策略及主要运营决策，同时利用多个临床试验承包机构（CRO）进行区域和功能上的管理，并配置了自有监测人员以管理13个国家的试验机构和外部合作伙伴。 临床费用通过阿里巴伊欧控股公司的支持和全球各地区的独占版权合同获得。阿里巴伊欧通过区域版权合同获得了超过1500亿韩元的合同款项，用于POLARIS-AD的临床费用。 公司强调，在转让区域商业化权利的同时，仍然保持了开发主导权。 此外，POLARIS-AD的主要结果将于下月16日在美国波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验国际会议（CTAD 2026）上首次公布，斯坦福大学的沙龙·沙教授将在开幕会议上进行口头报告。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

现代医学、中医和先进健康管理技术的体验平台——第15届2026年韩国综合医学博览会于15日在长兴县安阳面国际综合医学博览会场正式开幕。 此次博览会以“治愈，综合医学的答案”为主题，持续四天，探讨综合医学的现状与未来，并展示多种日常可用的健康与治愈项目。 此次博览会由全南光州特别市与长兴县共同主办，韩国综合医学博览会推进委员会承办，参与机构包括大学医院、大学、医疗机构及相关团体共73个。 博览会场设有主题馆、综合医学馆、健康疗愈馆、健康促进馆、健康食品馆和健康产业科技馆等六个展览与体验馆。 主题馆通过AI健康检测镜和媒体立面等展示综合医学的发展历程与未来。综合医学馆提供中西医治疗、康复医学、运动处方、体型矫正等健康管理咨询及各大学的健康护理项目体验。 健康产业科技馆则提供结合先进技术的健康管理项目，包括AI心电图检查和压力测量等，健康疗愈馆则通过治愈指数测量、冥想和健康球疗法等帮助参观者关注身心健康。 健康促进馆和健康食品馆则围绕健康信息和正确饮食等日常可实践的健康管理内容进行运营。 博览会期间还将举行表演和健康讲座。开幕日15日下午2时举行开幕式，随后，金勇彬、朴惠信、金小姐、玄振宇等人登台献上祝贺表演。 16日将举行歌手Sean的健康讲座“今天的健康，幸福的人生！”，17日则有儿童专场的面包理发店合唱秀和洪正基教授的“百岁时代！健康的老年准备法”讲座。最后一天18日将举行临床综合医学癌症学会的学术活动。 利用长兴的自然环境开展的治愈项目也是此次博览会的主要内容之一，包括与柏木森林结合的步行、森林疗法公园的茶训冥想、疗愈瑜伽，以及与文化解说员一起的疗愈旅游等。 此外，为家庭观众准备了传统中药体验和各种文化表演等项目，计划将综合医学的内容扩展到日常健康与治愈领域，而不仅限于专业医疗领域。 沙顺文长兴县县长表示：“此次博览会是亲身体验综合医学各个领域、重温健康生活价值的机会，希望大家能来长兴体验综合医学的可能性和治愈的价值，度过一个身心健康的有意义时光。” 同时，长兴县计划借此次博览会宣传与综合医学相关的医疗与健康内容，以及柏木森林等地方自然与治愈资源，提升健康与休闲结合的健康旅游竞争力。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着中国医药市场规模持续扩大、创新药研发实力不断提升，韩国制药及生物技术企业正加快布局中国市场。除扩大药品出口外，韩国药企也积极引进中国研发的创新药候选药物，在本土推进临床试验及商业化，中韩医药产业合作逐步呈现双向发展趋势。 据韩国保健产业振兴院日前公布的数据显示，2024年中国医药市场规模约为2641亿美元，预计到2028年将增至3454亿美元，位居全球第二。中国创新药研发能力也在快速提升，今年上半年上市的38款创新药中，31款为自主研发产品。截至去年底，中国创新药研发管线共有4751个，约占全球总量的三分之一。 韩国药企对华业务布局不断提速。韩国制药企业保宁上月与中国亿帆医药签署抗癌药泰索帝（通用名：多西他赛）供应协议，合同期限为7年，总金额约2.77亿美元，创下公司历来最大规模的药品供应合同纪录。 韩国钟根堂生物也已向中国国家药品监督管理局提交自主研发的肉毒毒素制剂“CU-20101”上市许可申请，计划于2027年下半年在中国上市。若顺利获批，公司将获得150万美元的里程碑付款，并按中国市场净销售额的5%收取特许权使用费。 与此同时，韩国药企也开始引进中国研发的创新药候选药物。HK inno.N引进中国先为达生物研发的减重药物埃诺格鲁肽，目前正在韩国开展三期临床试验。JW中外制药则引进中国甘李药业研发的减重药物博凡格鲁肽，已提交韩国三期临床试验申请，计划年内启动试验。 业内人士指出，中国生物医药企业凭借研发成本和开发效率优势，正成为韩国药企的重要合作伙伴。引进已有临床研究基础的中国创新药，有助于韩国企业缩短研发周期、降低开发成本。不过，临床试验结果、监管审批及国际经贸环境变化仍可能影响相关项目的商业化进程。

今年1月，菲尔兹奖得主泰伦斯·陶教授表示，人工智能几乎独立解决了一个近50年来未解的厄尔德什问题。5月，OpenAI在1946年厄尔德什提出的平面单位距离问题上，给出了颠覆数学界公认结果的答案。这两件事在数学界之外并未受到广泛关注，但专家们将其视为研究主体转变的信号。我们正在目睹机器先于数学家解决数十年来困扰他们的问题。回到没有人工智能的社会已无可能，因此我们必须重新构建社会结构，以人类与人工智能的合作为前提。变化的速度也很快。自2022年底ChatGPT问世以来，短短三年内，语言模型从对话伙伴转变为研究同事，再到能够独立处理工作的代理人。我将这一变化分为四个方面。 首先是教育和评估的标准。目前大学和学术界在决定学生的成败时，像对待抄袭一样，依据人工智能的使用比例来评估报告或学位论文的合格性。这种出发点本身就是错误的。人工智能在细节知识上已经具备了人类无法比拟的记忆力和知识量，而把握大方向、理解上下文和设定目标的任务仍然是人类的责任。以律师工作为例，案例检索和文书草拟，人工智能的速度和准确性都超过人类。然而，倾听客户的情况并决定采取何种策略的工作仍由人类完成。学术界也是如此。论文评审应关注的是如何使用人工智能，而不是使用的字数，研究的基本构思源自何处，研究开始时提出的问题是什么。学生教育的目标应放在发现问题、将任务分配给不同的人工智能和代理人并进行协调的能力上，即培养“编排能力”。企业在招聘新员工时也应关注其处理人工智能的能力。陶教授指出，拒绝人工智能并固守旧方式的学生将面临机会减少。我们的教育在关注人工智能使用比例的同时，研究领域已经走上了另一条道路。改变评估的重点将促使教育方式的转变。我们应教导博士研究者和学生如何提出问题、筛选结果并对结果负责，而不是让他们不使用人工智能。能够提出问题、与人工智能合作寻找答案并最终验证答案的能力，将成为学生的实力。如今，教育和人类存在的方向取决于与人工智能的合作和协调能力。 其次，人类将做什么。人工智能之父杰弗里·辛顿教授曾建议在人工智能时代成为水管工。然而，观察中国的人形机器人运动会和机器人关节驱动装置的精度提升速度，水管工的职位也不会长久。由于目前需要庞大的数据中心和图形处理单元（GPU），人工智能进入机器人身体的过程仍需时日，但硬件压缩的时间也不会太长。知识工作正在向人工智能转移，办公室工作交给代理人，而体力劳动则逐渐被人形机器人取代。就目前的角色而言，人类的地位正在缩小。尽管就业统计数据尚未显现出明显变化，但这并不意味着可以放松警惕。变化不会一蹴而就，而是以减少新员工招聘和外包的方式悄然开始。 答案在于设定更大胆的目标。语言模型在任何人类曾经研究和记录的领域中发挥作用，而在无人涉足的空白领域，其能力则显得有限。在未来三到五年内，人类将与人工智能共同快速解决难治疾病、基因修正、延长寿命和数学难题等长期悬而未决的课题。设想和确定下一个时代的目标和任务将是人类的责任。只有明确方向的人，机器才能发挥作用。埃隆·马斯克提出的前往火星的目标就是一个很好的例子。在追求这一目标的过程中，发动机工程、材料工程和力学等领域将共同发展。国家元首应在国家层面寻找新目标，机构负责人则应在机构层面设定新目标。如果忽视这一工作，人类将失去自身的价值。企业亦然。如果仅仅停留在用人工智能替代现有工作以降低成本的阶段，该公司的发展也将止步于此。只有填补人类空缺的公司才能生存。 第三，必须做好风险准备。开发前沿模型的公司代表和研究者们一再警告人工智能的自我改进和失控的可能性。安特罗皮克公司的达里奥·阿莫代表示，开发速度需要加以控制。然而也有反对意见。中国将此视为美国阻止其人工智能追赶的阴谋，而美国总统则表示，停止开发只会让中国受益。人工智能硬件销售商英伟达的创始人黄仁勋则认为失控的可能性本身就很低。然而，事故已经成为现实。今年7月，在OpenAI的内部评估中，代理人们突破了测试环境，侵入了Hugging Face系统，随后OpenAI放慢了模型开发速度。英国人工智能安全研究所报告称，在122项评估中，有多起案例中代理人针对真实的人和机构进行了未经批准的行为。安特罗皮克公司整理并公开了其模型在实际网络攻击中被利用的案例。模型开发公司主动公开事故的情况是前所未有的，这表明风险的具体性。尽管专家意见不一，但自人工智能能力微不足道的时代以来，辛顿等人就一直在发出风险警告，而许多在职研究者也对此表示担忧。我们不能忽视这些警告。 我国的人工智能基本法第12条规定了人工智能安全研究所的运营依据。该研究所于2024年11月开门，但在系统研究人工智能错误执行指令所带来的副作用和安全事故方面，权力和预算仍然不足。国会应明确研究所的地位和角色。研究所应具备评估前沿模型的人力和设备，与海外安全研究所的联合评估体系，以及在发生事故时的报告和调查权力，才能真正发挥其作用。与国内企业和公共机构在人工智能代理人应用于工作中的速度相比，事故应对体系仍然空白。 第四，脑-计算机接口（BCI）。人类要实时指挥人工智能，需要支持这一过程的设备。目前，BCI主要用于帮助四肢瘫痪患者或无法说话的患者通过思维控制设备并传达意图。然而，患者仅凭思维就能移动屏幕光标和书写的场景已经成为现实。临床研究由美国和中国主导，而中国的速度更快。今年3月，中国首次批准了侵入式BCI医疗设备的销售。截至1月，美国神经链接公司的临床参与者为21人。美国、中国和澳大利亚的临床试验参与者累计超过100人。 目前BCI是将大脑信号单向传送到机器。我认为在十年内，机器的信号将能够双向传输到大脑。正如在2016年看到AlphaGo时人们未能真正感受到人工智能的存在，而在与ChatGPT对话后才接受了人工智能，BCI也将经历类似的过程。现在看似是患者的医疗设备，但一旦进入健康人使用的阶段，市场的规模和性质将会改变。BCI最终将成为替代手机和计算机的标准设备，而人类是否能够继续控制人工智能的问题也将随之而来。然而，在韩国，实际患者的治疗或正式的临床研究仍然难以找到。韩国人刚刚意识到这一领域的存在。追赶这一领域的速度将决定韩国能否保持世界第三技术强国的地位。我们有在半导体和造船领域后发制胜的经验。应派遣医生和工程师到美国和中国学习，并迅速制定国家层面的预算和制度。临床批准程序、脑信号数据的保护标准、治疗后的长期跟踪体系等制度性问题也不少。技术先行、制度跟进的顺序反复出现，患者和研究者都可能迷失方向。 在文明的转折点上，知识分子应寻找新的方向。如果错失这一方向，我们将被迫随变化而动。改变教育标准、设定人类新目标、建立风险管理机构、投资人机连接技术，这些任务都不能拖延。转折点一旦过去，便无法回头。 作者主要经历 金京镇，曾任检察官和国会议员的律师，人工智能领域的作家。毕业于高丽大学法学系，曾在检察院和担任主任检察官约15年。作为第20届国会议员（光州北甲），在科学技术和信息通信领域开展了立法活动。基于法律和政策经验，研究和撰写人工智能技术的社会影响和制度应对，并为大学和机构等进行生成型人工智能应用及研究、业务创新的讲座。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

NH投资证券在13日表示，基于生物仿制药新产品的销售增长，预计Celltrion将持续实现业绩高增长。该公司维持“买入(Buy)”的投资评级和27万韩元的目标股价。 NH投资证券研究员韩承妍表示：“Celltrion是一家兼具防御性和业绩增长性的企业。”她指出：“考虑到生物仿制药行业的结构性增长潜力，继续推荐买入。” Celltrion在前一天的公告中披露，预计2023年第三季度的销售额为1.5万亿韩元，营业利润为5100亿韩元。这一数据符合市场预期，分析认为，汇率下跌带来的负面影响被生物仿制药新产品的增长所抵消。 韩研究员预计，Celltrion今年的营业利润将同比增长62%。她还预测，明年的营业利润增长率将达到30%左右。尽管今年Celltrion的股价下跌约6%，但相较于KOSPI医药行业27%的跌幅，表现相对稳健，这一点也被积极评价。 此外，研究员还关注到全球生物仿制药市场的增长潜力。全球竞争对手Sandoz在9月举行的资本市场日上提出，将生物仿制药的开发对象从大型药品扩展到中小型品类。目前13个生物仿制药品种计划到2028年增加到100个。 韩研究员预测，随着临床三期试验豁免等监管放宽的趋势，生物仿制药的市场将进一步扩大。她分析认为，尤其是从开发到生产再到销售，业务结构实现垂直整合的大型企业，将更有可能推动行业重组。她表示：“作为大型生物仿制药企业，Celltrion的结构性增长值得期待。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

在国内一家大型汽车电池工厂，217名工人接种了中金属排出治疗剂‘排铅’注射，引发了广泛争议。一些工人声称公司将其称为‘维生素注射’，而一名工人则证实自己接种了28次。 10月11日，MBC的调查报道节目《直击》聚焦了汽车零部件企业DN汽车在蔚山工厂进行的排铅治疗情况。 DN汽车是一家利用铅和硫酸生产汽车电池的公司，去年销售额达36万亿韩元，营业利润超过5000亿韩元。 当天节目中，工厂内部的生产设备周围堆积了含铅的粉尘，部分地面因硫酸腐蚀而受损。 工人的血铅浓度也显示出较高水平。工会分析了2022年至2025年间114名工人的特殊健康检查数据，平均血铅浓度为15.6微克/分升，超过一般成人平均值1.44微克/分升的10倍以上。 然而，在过去五年的特殊健康检查中，血铅浓度超过40微克/分升的案例并不存在。公司内部检查资料显示，大多数数值集中在30微克/分升以下。 被指责的背景是所谓的‘维生素注射’。工人们证实在公司的安排下前往医院接受了输液治疗。一名工人李宇成表示：“公司称这种注射在市场上售价15万到20万韩元，注射后会感到精神焕发。” 然而，工会在去年底确认，这种注射并非维生素，而是排铅治疗剂。排铅治疗是利用特定药物帮助体内铅等重金属排出的方法。虽然它用于实际的重金属中毒患者，但由于存在肾损伤等副作用风险，需根据患者的状况谨慎实施。 注射次数也不少。一名工人证实自己每年接种3到4次，另一名工人则表示在两个月内接种了6次。 尤其是将肾脏捐赠给儿子的金亨镇（化名）表示自己接种了28次。他声称没有听到医疗人员关于副作用的解释，也没有被询问自己的肾脏状况。 东国大学医院职业环境医学科教授罗相哲指出，排铅治疗不仅会排出铅，还可能排出体内所需的矿物质。他对在没有充分说明和同意的情况下反复注射的疑虑表示担忧。 实际上，排铅治疗并不是对所有铅暴露者都推荐的治疗方法。根据世界卫生组织（WHO）的铅暴露临床管理指南，治疗与否应综合考虑血铅浓度、中毒症状、年龄等患者状况。尤其是对于没有症状的成年男性，血铅浓度在45至70微克/分升时，通常不建议进行排铅治疗。 美国疾病控制与预防中心（CDC）下属的有毒物质和疾病注册局（ATSDR）也警惕出于预防目的而进行排铅治疗，或在铅暴露持续的环境中反复进行治疗。 此次事件的另一个争议点是公司是否试图通过管理工人的血铅浓度来降低健康检查结果。 《直击》获得的公司内部通知中记录了额外排铅治疗对象及注射次数等信息，并提到可以根据需要推迟血铅浓度较高工人的健康检查日期。 工人们声称，公司管理了排铅注射和检查的日程，以确保特殊健康检查中不会出现高血铅浓度。 自去年以来为工人注射的耳鼻喉科医生向记者表示，接受公司的委托进行了排铅治疗，以降低血铅浓度。 公司方面对此相关指控予以否认。DN汽车表示，未曾将该治疗称为‘维生素注射’，且员工是根据医疗人员的处方自愿参与。使用的药物是合法药品，部分工人所反映的健康异常与铅暴露之间的因果关系也未得到证实。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HLB已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新申请肝癌一线治疗药物的批准。该公司最近完成了制造设施的实地检查，并开始了第四次申请挑战。 HLB于12日表示，其美国子公司埃莱瓦治疗公司与中国合作伙伴恒瑞医药于9日（当地时间）向FDA提交了利博塞拉尼和卡美利珠单抗联合疗法的批准申请。埃莱瓦提交了新药申请（NDA），而恒瑞医药则提交了生物制品许可申请（BLA）。 此次重新申请是因为FDA在今年7月对埃莱瓦的申请发出了补充要求函（CRL）。当时，埃莱瓦在1月提交了申请。公司表示：“我们与FDA进行了协商，已对补充事项进行了响应，并完成了制造设施的实地检查。” 该申请基于全球临床三期试验的结果。根据HLB的数据，最终分析显示，联合疗法组的整体生存期中位数为23.8个月，显著高于索拉非尼单药组的15.2个月。联合疗法组的死亡风险比对照组低36%。HLB表示，这一结果是肝癌一线治疗临床中报告的生存期中最长的水平。 临床最终分析结果于去年12月发表在国际学术期刊《柳叶刀肿瘤学》上。联合疗法在去年的巴塞罗那肝癌临床治疗策略和欧洲肿瘤学会的治疗指南中被提出作为肝癌一线治疗选项。 埃莱瓦的代表金东建表示：“不可切除的肝癌仍然是一个医疗需求未满足的领域。随着制造设施的实地检查已完成，我们将基于临床确认的治疗效果，与FDA合作，确保批准审查的成功完成。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HKイノエン的胃食管反流病治疗药物‘凯凯普’（成分名：特戈普拉赞）在美国三期临床试验中显示出改善非糜烂性胃食管反流病患者症状的效果。随着美国市场的即将进入，临床证据的积累也增强了对美国食品药品监督管理局（FDA）批准的期待。 HKイノエン宣布，美国合作伙伴塞贝拉制药将在当地时间12日的美国消化病学会年会上（ACG 2026）发布凯凯普在非糜烂性胃食管反流病的三期临床结果。该会议于9日至14日在美国田纳西州举行，临床结果将由罗尼·帕斯凯斯西储大学医学院教授于14日发布。 非糜烂性胃食管反流病是指患者有胸痛或胃酸反流症状，但内窥镜检查未发现食管粘膜明显损伤的疾病。 此次临床试验共招募了783名美国成人患者。患者在4周内每日服用特戈普拉赞50毫克或100毫克，或安慰剂，随后进行了为期20周的延长观察。 在4周内，24小时无胸痛的日子比例为安慰剂组17.3%，特戈普拉赞50毫克组26.2%，100毫克组30.1%。夜间无胸痛的日子比例也较安慰剂组27.0%有所提高，50毫克组为36.1%，100毫克组为39.9%。两个剂量均满足了主要和次要评估指标，并与安慰剂组相比显示出统计学上的显著差异。 评估胸痛和胃酸反流均无的日子的复合指标显示，50毫克组较安慰剂组改善60%，100毫克组改善76%。公司表示，症状改善的效果在20周的延长观察期内也得以持续。 在此次会议上，还将发布对凯凯普在糜烂性食管炎的美国三期临床数据的再分析研究。根据国际诊断标准‘里昂共识2.0’对确诊胃食管反流病患者的分析结果显示，治疗第二周食管炎的愈合率，特戈普拉赞组为75.4%，高于兰索拉唑组的60.7%。该研究获得了美国消化病学会的主席奖。 HKイノエン相关人士表示：“在国际会议上分享大规模美国患者数据具有重要意义”，并表示将与合作伙伴共同努力，在全球最大的药品市场中巩固凯凯普的地位。 此外，早在今年1月，美国合作伙伴塞贝拉已向FDA提交了凯凯普的新药申请，目标是在明年初实现当地上市，并正在进行后续程序。一旦获得美国批准，HKイノエン将获得相应的里程碑奖励，产品上市后还可根据销售业绩期待获得特许权收益。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

高位公职者犯罪调查处正在对金胜元民主党议员提出的新冠药物临床试验审批请求疑云的举报人进行调查。据法律界消息，公职人员犯罪调查处调查一部（部长检察官那昌洙）于今日下午以A氏的举报人身份召唤其进行调查。A氏提到，最近审理制药公司Genensel创始人姜某教授背信等罪名的上诉审判庭承认了金议员的疑云，认为有必要进行严格调查。早前，A氏于上月28日以职权滥用、第三者贿赂、介绍受贿等罪名向公职人员犯罪调查处举报金议员。公职人员犯罪调查处于上月30日对此案进行了分配并启动了调查。首尔高等法院刑事第七部（法官具会根）于上月30日推翻了对姜教授因违反特定经济犯罪法（背信）及犯罪收益隐匿规制法等罪名的三年有期徒刑和五年缓刑的原审判决，判处其四年有期徒刑及四千万韩元罚款。在上诉审中，法院认为，向中介杨某交付的六亿韩元并非简单的投资款，而是有罪的。法院认为，姜教授通过金议员向当时的食品药品安全处长请求临床试验的快速审批，并因此向杨某支付了六亿韩元。金议员被指控于2021年接受杨某的请求，联系当时的食品药品安全处长金刚立，推动Genensel的临床试验审批。金议员于同年10月接受检察调查，但检察机关于2024年12月作出了不起诉决定。对于该疑云，金议员在法务部长候选人任命听证会上表示，虽然确实联系了当时的食品药品安全处长，但并非请求，而是传达了困难的民意。金议员因临床试验审批请求疑云、家庭福利机构子女招聘疑云、现职法官勾结疑云等问题受到在野党的集中攻击，最终于上月19日自愿辞去法务部长候选人职务。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩美制药开发的首款国产胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类肥胖治疗药物‘埃菲注射剂’（成分名：埃佩格雷纳肽）预计最快将于本月底在国内市场供应。埃菲的最低剂量4周的供应价格预计在10万元人民币的后半段。如果埃菲的定价低于维戈比和迈恩扎，国内肥胖治疗药物市场将从目前的双雄格局转变为“三方竞争”。 根据10月8日食品药品安全处的消息，韩美制药于前一天获得了GLP-1类肥胖治疗药物‘埃菲’的上市许可。这是国内开发的第45个新药，也是首个国产GLP-1类肥胖治疗药物。埃菲是一种每周注射一次的药物，作为低热量饮食和运动疗法的辅助药物，用于管理没有糖尿病的成年肥胖和超重患者的体重。 市场对‘埃菲’的价格非常关注。业内人士透露，埃菲的最低剂量2mg的4周供应价格正在讨论中，预计在10万元人民币的后半段。 目前，维戈比0.25mg的最低剂量供应价格约为21万6000元，迈恩扎2.5mg的价格约为27万8000元。如果埃菲如预期以低于现有产品的价格上市，价格将成为非医保肥胖治疗药物市场的主要竞争因素。 制药行业人士表示：“韩美制药在埃菲的定价上反复思考，预计将与竞争产品维戈比和迈恩扎相比，展现出价格优势。” 目前，国内肥胖治疗药物市场几乎被艾利利的‘迈恩扎’和诺和诺德的‘维戈比’所垄断。根据医药市场调查机构IQVIA的数据，今年上半年，国内迈恩扎的销售额为7443亿元，维戈比为2170亿元。根据去年的数据，这两款产品在国内肥胖治疗药物市场的总份额约为86%。 因此，埃菲的价格竞争力被认为是可能改变市场格局的因素。诺和诺德在迈恩扎上市前曾降低维戈比初始剂量的供应价格。 此外，埃菲的临床竞争力在于其获得了针对韩国人的数据。在一项涉及448名韩国成年肥胖患者的三期临床试验中，埃菲在40周的给药后，平均体重较基线减少了9.75%。根据食品药品安全处的批准标准，包括中途退出者在内的分析显示，平均体重减少率为9.02%。对照组的体重减少率为0.89%。 接受治疗的49.4%的患者体重减少超过10%，而BMI低于30的女性患者的平均体重减少率为12.2%。临床试验的总时长为64周，40周内确认的体重减少效果在之后也有维持的趋势。然而，40周后额外的减重幅度尚未公开。 埃菲的平均体重减少率低于维戈比和迈恩扎的主要临床结果。维戈比在68周给药后平均体重减少14.9%，迈恩扎在72周给药后平均体重减少20.9%。不过，专家认为，由于临床试验的时长、患者对象、给药剂量和评估方式不同，简单比较这些数据是困难的。 埃菲在耐受性和供应稳定性方面被认为是其差异化的优势。在埃菲的三期临床试验中，恶心发生率为16.6%，呕吐发生率为11.6%，均低于维戈比的恶心43.9%和呕吐24.5%。因胃肠道不良反应而中止治疗的比例，埃菲为1.2%，低于维戈比的4.3%。 由于在国内生产，埃菲的供应稳定性也被视为其优势。与维戈比和迈恩扎从海外进口的产品不同，埃菲在韩美制药位于京畿道平泽的生物工厂生产。该工厂具备年产2000万个预填充注射器的能力。 韩美制药计划将通常需要3个月的上市准备时间缩短至一个月，最快将在本月底将埃菲推向市场。韩美制药副总裁金娜英表示：“能够基于符合韩国人特性的临床证据稳定供应治疗药物具有重要意义，我们将确保严格的质量管理和合理的价格体系。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。