韩美制药开发的首款国产胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类肥胖治疗药物‘埃菲注射剂’（成分名：埃佩格雷纳肽）预计最快将于本月底在国内市场供应。埃菲的最低剂量4周的供应价格预计在10万元人民币的后半段。如果埃菲的定价低于维戈比和迈恩扎，国内肥胖治疗药物市场将从目前的双雄格局转变为“三方竞争”。
根据10月8日食品药品安全处的消息，韩美制药于前一天获得了GLP-1类肥胖治疗药物‘埃菲’的上市许可。这是国内开发的第45个新药，也是首个国产GLP-1类肥胖治疗药物。埃菲是一种每周注射一次的药物，作为低热量饮食和运动疗法的辅助药物，用于管理没有糖尿病的成年肥胖和超重患者的体重。
市场对‘埃菲’的价格非常关注。业内人士透露，埃菲的最低剂量2mg的4周供应价格正在讨论中，预计在10万元人民币的后半段。
目前，维戈比0.25mg的最低剂量供应价格约为21万6000元，迈恩扎2.5mg的价格约为27万8000元。如果埃菲如预期以低于现有产品的价格上市，价格将成为非医保肥胖治疗药物市场的主要竞争因素。
制药行业人士表示：“韩美制药在埃菲的定价上反复思考，预计将与竞争产品维戈比和迈恩扎相比，展现出价格优势。”
因此，埃菲的价格竞争力被认为是可能改变市场格局的因素。诺和诺德在迈恩扎上市前曾降低维戈比初始剂量的供应价格。
此外，埃菲的临床竞争力在于其获得了针对韩国人的数据。在一项涉及448名韩国成年肥胖患者的三期临床试验中，埃菲在40周的给药后，平均体重较基线减少了9.75%。根据食品药品安全处的批准标准，包括中途退出者在内的分析显示，平均体重减少率为9.02%。对照组的体重减少率为0.89%。
接受治疗的49.4%的患者体重减少超过10%，而BMI低于30的女性患者的平均体重减少率为12.2%。临床试验的总时长为64周，40周内确认的体重减少效果在之后也有维持的趋势。然而，40周后额外的减重幅度尚未公开。
埃菲的平均体重减少率低于维戈比和迈恩扎的主要临床结果。维戈比在68周给药后平均体重减少14.9%，迈恩扎在72周给药后平均体重减少20.9%。不过，专家认为，由于临床试验的时长、患者对象、给药剂量和评估方式不同，简单比较这些数据是困难的。
埃菲在耐受性和供应稳定性方面被认为是其差异化的优势。在埃菲的三期临床试验中，恶心发生率为16.6%，呕吐发生率为11.6%，均低于维戈比的恶心43.9%和呕吐24.5%。因胃肠道不良反应而中止治疗的比例，埃菲为1.2%，低于维戈比的4.3%。
由于在国内生产，埃菲的供应稳定性也被视为其优势。与维戈比和迈恩扎从海外进口的产品不同，埃菲在韩美制药位于京畿道平泽的生物工厂生产。该工厂具备年产2000万个预填充注射器的能力。
韩美制药计划将通常需要3个月的上市准备时间缩短至一个月，最快将在本月底将埃菲推向市场。韩美制药副总裁金娜英表示：“能够基于符合韩国人特性的临床证据稳定供应治疗药物具有重要意义，我们将确保严格的质量管理和合理的价格体系。”
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
