随着国产首款肥胖药物韩美制药的‘埃非’（埃非格列奈肽）即将上市，国内后续企业的动态引起了广泛关注。若埃非以“每周一次注射”的方式与已经建立强大市场的维戈比和迈恩扎尔竞争，其他国内企业则选择通过差异化的给药周期、剂型和作用机制来寻求市场细分机会。据业内消息，食品药品安全处于10月7日批准了韩美制药的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类肥胖治疗药物‘埃非’，这也是国内开发的第45种新药。韩美制药计划最早在本月底推出该产品。业内人士预计，国产首款GLP-1类肥胖治疗药物的上市将加速后续企业的研发竞争。目前，HK以诺恩是最先追赶的企业。2024年从中国赛云德生物科学引进的‘艾克诺格鲁肽’是全球首个cAMP（环腺苷酸）偏向GLP-1受体激动剂，具有提高信号传导选择性的特点。今年3月，该药在中国获得了肥胖适应症的批准，此前已获得糖尿病治疗的批准。目前在国内，肥胖和糖尿病治疗的临床三期试验正在进行中。长效注射剂的竞争也已展开。JW中外制药在4月从中国甘恩利获得了国内独占开发和商业化权利的‘博方格鲁肽’，该药物每两周注射一次。根据中国的临床三期试验，经过52周的给药，48mg组的体重减轻率为18.54%。JW中外制药在8月向食品药品安全处申请了肥胖和2型糖尿病适应症的国内临床三期试验计划，肥胖的三期试验计划于12月开始。如果给药周期从每周一次增加到每两周一次，年给药次数将从52次减少到26次。东国制药正在开发的长效肥胖治疗药物候选‘DKF-MB501’则是一种一次给药可持续三个月以上的剂型。目前该药物处于制剂和非临床研究阶段，目标是明年进入临床一期试验。非注射剂型的竞争也在加速。大荣制药和大荣治疗公司正在开发的‘DWRX5003’是一种将塞马格鲁肽装入微针的皮肤贴片。该药已获得食品药品安全处的临床一期试验计划批准，并于5月完成了首批试验对象的注册。日东制药则在继续开发口服肥胖治疗药物。每日一次服用的‘ID110521156’在对36名健康成人进行的临床一期试验中，经过4周的给药，200mg组的平均体重减轻为9.9%，最大减轻为13.8%。市场上对药物上市后的疗效、价格和保险问题表示关注。根据美国肥胖学会期刊《肥胖（Obesity）》的发布，分析288名停止塞马格鲁肽和提尔泽帕肽治疗的患者的医疗记录发现，47.6%的患者因费用和保险问题停止了治疗。郑在元 iM证券研究员表示：“在经济负担成为肥胖治疗中断的主要原因的情况下，如果药价具有竞争力，将可能成为市场份额上升的触发因素。”他还指出：“如果埃非在上市时能够在价格上具备优势，预计将能够获得市场份额。”此外，国内肥胖治疗药物市场正在快速扩大。2024年市场规模为2426亿元，去年已增长至8195亿元，短短一年内增长超过三倍。目前，维戈比和迈恩扎尔占据约86%的市场份额，主导市场。随着‘埃非’的加入，市场格局有可能从双强局面转变为三方竞争。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩美制药与瑞士罗氏集团旗下的基因泰克签署了创新药物候选物‘HM17321（UCN2类似物）’的独占许可协议。此次协议的规模约为23亿美元（约3.1892万亿韩元），预计将加速其在全球肥胖治疗药物市场的布局。 韩美制药于24日宣布，与基因泰克签署了针对肥胖、2型糖尿病及心血管疾病等代谢疾病的候选物HM17321的独占许可协议。 根据此次协议，基因泰克将获得除韩国以外的全球范围内HM17321的开发、生产和商业化的独占权。韩美制药将收到基因泰克支付的1.9亿美元（约2629亿韩元）预付款，合同总规模包括临床开发、监管批准及商业化里程碑在内，约为3.2万亿韩元。产品上市后，韩美制药还将获得额外的专利费。 此次合同的预付款约占合同总规模的8%，考虑到全球许可合同中预付款通常占总规模的约5%，这一水平显得尤为突出。尤其是作为单一候选物的历史最大合同预付款，并且该资产仍处于临床1期阶段，具有重要意义。 HM17321是韩美制药自主研发的非胰岛素类UCN2类似物，旨在开发出首个同时实现减重和肌肉保留的药物（First-in-Class）。现有的基于胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的肥胖治疗药物虽然显示出显著的减重效果，但在治疗过程中伴随的脂肪量减少被认为是其局限性。 在非临床研究中，HM17321在单独给药及与GLP-1类治疗药物联合给药时均显示出减重和体成分改善的效果。此外，作为肽类治疗药物开发，未来与GLP-1类治疗药物的固定剂量复合制剂（FDC）开发及联合治疗策略的扩展也备受期待。 韩美制药于去年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准HM17321的临床1期试验计划（IND），目前正在对健康成人及肥胖患者进行安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）的评估。后续的临床2期将由基因泰克继续开发。 韩美制药未来增长部门负责人（副总裁）崔仁英表示：“HM17321的差异化科学机制和开发潜力在全球市场上得到了认可，我们感到非常欣慰。我们将竭尽全力开发创新药物，为患者提供更根本和差异化的治疗价值。” 此外，公司正在以新药开发项目‘H.O.P（韩美肥胖管线）’为中心，准备在年内实现GLP-1肥胖新药‘埃非’的商业化。今年上半年，公司还与礼来公司签署了生物新药候选物‘索奈佩格鲁肽’的开发、生产和商业化许可协议，取得了技术出口的成果。

韩美制药再次成为国内制药和生物市场的中心。5月在欧洲肝脏学会（EASL）召开前，市场普遍持谨慎态度。 19日，业内消息称，韩美制药在欧洲肝脏学会上，全球制药公司MSD未公开MASH（代谢异常相关脂肪肝炎）临床二期数据，导致市场期待感有所减弱。一些证券公司甚至将韩美制药从生物行业的首选股中剔除。 然而，市场反应比预期平静。业内人士指出，“MSD可能正在重新设计最佳临床战略”。通常，全球大型制药公司在进入大规模后期临床之前，会反复进行数据分析和患者群体重设。如果在这一过程中得出比预期更优的疗效或差异化战略，可能会出现超出市场预期的“惊喜”。实际上，近期全球MASH治疗市场竞争激烈，安全性、用药便利性和联合用药可能性等因素成为关键变量。 此外，韩美制药提出的“年内至少一项技术转让”指导仍然有效。尽管上半年没有明显成果，但分析认为这并不意味着期待的消失。相反，全球制药公司的许可需求往往集中在下半年，因此到年底，韩美制药的价值可能会被重新评估。 目前，最受关注的候选药物是肌肉增长剂“HM1732”。该管线目前处于临床一期阶段，但与老龄化和肥胖治疗药物的扩散趋势相结合，引起了广泛关注。近期，全球制药行业在GLP-1类肥胖治疗药物使用后出现的肌肉流失副作用补救药物的竞争愈发激烈。艾尔建和诺和诺德等全球企业积极探索相关技术，韩美制药也被视为潜在的技术出口候选者。 三重作用剂“HM15275”同样被视为核心管线。目前该候选药物正在进行临床二期，预计在肥胖和代谢疾病领域具备竞争力。近期，全球市场正迅速向复合机制治疗转变，血糖控制、体重减轻和改善脂肪肝等多重目标的战略变得尤为重要。业内人士认为，韩美制药积累的长效平台技术和代谢疾病研究能力在这一领域具有竞争力。 在罕见疾病领域，期待感也在持续。先天性高胰岛素血症治疗药物“埃非格鲁卡根”目前处于临床二期阶段。先天性高胰岛素血症患者数量较少，但治疗选择有限，被认为是罕见疾病。罕见疾病治疗药物在临床成功时，通常具有较高的药价和快速的市场进入优势。全球大型制药公司积极扩展罕见疾病产品组合，因此技术转让的可能性也在不断被提及。 韩美证券研究员金善雅表示：“韩美制药的核心竞争力在于‘持续的管线生产能力’。”金研究员指出：“在国内制药公司中，能够同时开发多项创新药物候选者的企业较为稀少，且在全球市场变化中迅速调整战略。”她预测：“短期内，EASL的变量和技术转让时点可能导致股价波动，但随着下半年临近，韩美制药有很大可能再次成为首选股。”