东国制药宣布将公司名称更改为'DK 센텔리안(DK Centellian)'，并将业务范围扩展至健康与美容领域。 东国制药于12日召开董事会，决定为进军全球市场而推动更名。 公司计划从以国内药品为中心的业务，扩展到治疗、预防以及健康与美容领域。新名称中也包含了“基于科学的健康与美容”的愿景。 东国制药将于下月27日召开的临时股东大会上提出修改章程的相关议案。 东国制药相关人士表示：“我们推动更名是为了在超越预防与治疗的更广泛业务领域中，与全球客户接触。” 另一方面，东国制药预计将凭借健康护理业务的良好表现，进入今年的“万亿俱乐部”。去年，已有包括优先制药、GC绿十字、钟根堂、光东制药、大荣制药、韩美制药、HK伊诺恩和宝玲等8家制药公司年销售额超过1万亿韩元。 根据金融监督院电子公示系统，东国制药今年上半年实现销售额5099亿韩元，营业利润534亿韩元，分别比去年增长11.5%和12.6%。尤其是包括化妆品在内的健康护理业务销售额达到2029亿韩元，比去年同期的1577亿韩元增长28.7%，推动了整体业绩的增长。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

国内制药与生物企业将在本月访问意大利米兰、日本横滨和美国圣地亚哥，参与全球订单竞争。三星生物制药、赛尔特里昂和乐天生物制药等公司将全力以赴进行委托开发生产（CDMO）订单、技术转让和开放创新。 据行业消息，主要生物企业于当地时间6日开始参加在意大利米兰举行的‘CPHI 米兰 2026’，接下来将于7日至9日在日本横滨举行‘生物日本 2026’，以及12日至15日在美国圣地亚哥举行的‘世界ADC’。 ‘CPHI 米兰’将持续到8日，是全球规模最大的药品原料与生产展览会。今年将有来自170多个国家的2400多家企业和超过6万人参与。 三星生物制药将设立独立展位，向全球制药公司展示其委托生产（CMO）能力以及抗体药物结合体（ADC）和双抗体等新一代技术。同时还将介绍以生产能力、产品组合和全球基地为核心的‘三大支柱’扩展战略。 赛尔特里昂连续五年设立独立展位，并运营专用会议室和休息室。该公司将寻找抗癌、肥胖、代谢和自身免疫疾病新药的合作伙伴，同时推动原材料供应链多元化和CDMO客户的获取，计划从生物仿制药扩展到新药和CDMO业务。 乐天生物制药将以6月获得制造批准的仁川松岛生物园区1号工厂和美国锡拉丘兹工厂为基础，展示韩美‘双重基地’生产体系。松岛工厂正在进行生产准备，预计于11月举行竣工仪式。 此外，GC绿十字将展示血浆分离制剂和疫苗，科隆生命科学将推出RNA治疗药物的核心原料。东国制药则基于长期持续型药物传递平台‘DK-LADs’寻找共同开发伙伴。 在日本横滨举行的‘生物日本’是亚洲最大的生物盛会，今年迎来第40届，预计将有1000多家企业参与，重点讨论通过一对一的合作进行技术转让和共同开发。 三星生物制药连续四年设立独立展位，在开幕日通过高管发布强调其84万5000升的生产能力和涵盖从开发到生产的‘端到端’服务。同时还将发布利用计算流体力学（CFD）进行ADC工艺优化的研究成果。 乐天生物制药将介绍自动化制造系统、数字双胞胎和CFD仿真等生产效率技术。阿尔特基生物、利佳凯生物、佩普特龙、G2G生物和类器官科学等生物技术公司将在合作会议中寻求技术转让机会。 在ADC领域的国际活动中，K生物也将大规模参与。三星生物制药将展示ADC生产规模扩展战略和双抗体ADC研究，乐天生物制药则将展示ADC平台技术。新药开发公司卡纳普生物科技将首次通过海报发布与GC绿十字共同开发的双抗体ADC候选物‘KNP-701’的抗体设计策略和前临床数据。 业内人士关注这三周的连续活动是否会转化为年末CDMO订单业绩和技术出口成果。三星生物制药相关人士表示：“通过连续参与活动，将展示差异化的生产能力和技术实力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

地西泮公司于18日宣布，其正在开发的CD5靶向嵌合抗原受体自然杀伤细胞（CAR-NK）治疗药物“GCC2005”已获得食品药品安全处的治疗用途批准。 此次批准是由首尔大学医院申请的，适用对象为已接受过现有治疗但可选择的治疗方案有限的外周T细胞淋巴瘤患者。首尔大学医院将为该患者提供临床试验用药GCC2005进行治疗。 治疗用途批准制度是针对生命危急或没有替代治疗手段的重症及晚期患者，允许在正式获批前使用临床试验用药的特殊制度。 GCC2005是地西泮公司正在开发的CD5靶向同种来源CAR-NK细胞治疗药物候选物，目标是成为全球创新药物（First-in-class），被视为公司的核心管线。 CAR-NK是一种经过基因改造的自然杀伤细胞，能够识别癌细胞的特定抗原并攻击癌细胞。目前，该药物在国内的1a期临床试验已完成患者给药，正在准备启动1b期临床试验。 此次治疗由首尔大学医院血液肿瘤科的变子敏教授主导。变教授是GCC2005国内1期临床试验的参与研究者，具备作用机制及T细胞、NK淋巴瘤治疗的专业知识和临床经验。 地西泮公司相关人士表示：“我们能够为那些等待1b期临床试验机会已经迫在眉睫、治疗选择有限的患者提供GCC2005的治疗机会。”并表示将持续推进GCC2005的临床开发和全球开发战略。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

全球范围内，利用信使核糖核酸（mRNA）平台的开发竞争已进入激烈阶段。随着全球制药巨头在流感和癌症等新适应症上投入大量资本并取得显著成果，韩国的政府与生物企业也开始携手展开国产化竞争。9日，业内人士表示，在抗体药物结合体（ADC）、双抗体和细胞治疗等新一代平台的竞争中，展示个性化治疗潜力的mRNA癌症疫苗成为新的战场。最近，美国制药公司莫德纳与默克（MSD）共同开发的个性化mRNA癌症疫苗在黑色素瘤临床三期中取得积极结果，成为“游戏改变者”。利用mRNA技术的制药巨头之间的竞争预计将更加激烈。德国生物科技公司BioNTech为扩充抗癌mRNA管线，去年以125亿美元（约合1.6万亿韩元）收购了德国竞争对手CureVac，旨在加强mRNA基础的癌症免疫治疗药物的研究、生产和商业化。赛诺菲在2021年以320亿美元（约合4.3万亿韩元）收购了本国mRNA初创公司Translate Bio，进行流感等新型mRNA疫苗的开发。辉瑞与BioNTech也在进行mRNA流感疫苗的三期临床试验，紧随其后。莫德纳在8月获得了其mRNA流感疫苗“EmplusiVax”在美国的食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个基于mRNA技术的流感疫苗。GSK最近公布了其基于mRNA的季节性流感疫苗候选物的二期临床结果，并计划启动三期临床试验。业内人士指出：“mRNA技术不仅在应对新冠疫情方面取得进展，现在也已进入季节性流感市场的实际商业化阶段。”他表示，特别是如果GSK在三期临床中证明其竞争力，流感疫苗市场中传统技术与mRNA平台之间的竞争将更加激烈。韩国政府主导的mRNA国产化进程也在加速。疾病管理厅将明年的“疫情应对mRNA疫苗开发支持项目”预算从今年的264亿韩元增加至405亿韩元，增幅达53.4%。此前，政府已宣布计划在2028年前投入总计5052亿韩元，以实现目前完全依赖进口的mRNA疫苗国产化，并建立快速开发平台，目标是在2028年获得产品许可。GC绿十字被视为国产化的首选候选者。GC绿十字上个月申请了新冠mRNA疫苗候选物的二期临床试验计划（IND），预计将在下半年进入二期临床。绿十字表示：“我们将建立一种不仅限于特定疫苗开发的独立mRNA-脂质纳米颗粒（LNP）平台，并将业务扩展到委托开发生产（CDMO）等领域。”除了疫苗开发公司，委托生产（CDMO）领域也出现了国产化的动向。艾斯提帕姆宣布将其现有的寡核苷酸CDMO业务扩展至mRNA和脂质纳米颗粒（LNP）制剂领域，转型为“综合RNA CDMO”。IBK投资证券的研究员郑义洙表示：“随着全球后发企业的mRNA癌症疫苗开发的逐步推进，初期临床试验的CDMO需求将增加。”他预测，拥有mRNA载体和平台技术的韩国企业将受到市场的更多关注。

GC绿十字于8日宣布，已被最终选定为由产业通商资源部和韩国工业技术规划评估院（KEIT）主办的“利用人工智能（AI）进行疫苗生产波动控制及智能质量管理系统开发”项目的主导研究机构。 该项目由GC绿十字主导，国立木浦大学、大邱天主教大学和全南生物振兴院共同参与。 该项目将从今年开始，持续进行4年6个月，直到2030年。参与机构计划以华顺生物特化产业园区及GC绿十字华顺工厂的mRNA-LNP GMP生产基础设施为中心，构建基于AI的智能制造与质量管理（AI-GMP）生态系统。 mRNA-LNP技术是将携带遗传信息的信使核糖核酸（mRNA）包裹在脂质纳米颗粒（LNP）中，以稳定地传递到体内细胞的技术。该技术已通过新冠疫苗实现商业化，并被用作下一代疫苗平台。 主要开发目标是将AI与GMP相结合，实时控制mRNA-LNP疫苗从原料药（DS）到成品药（DP）生产过程中产生的波动，并优化质量。 公司计划通过融合连续过程分析技术和AI模型，最小化批次间的质量波动，建立实时质量预测和异常检测体系，从而形成一致的高质量疫苗生产体系。 GC绿十字华顺工厂负责人李仁圭表示：“我们将成功开发AI-GMP智能平台，最大化mRNA疫苗的质量一致性，并在未来新型疫情发生时，快速、稳定地应对。” 此外，GC绿十字最近获得食品药品安全处对高免疫原性流感疫苗候选物‘GC3114B’的临床2、3期试验计划书（IND）的批准。 此次临床2、3期试验将针对65岁以上的老年人，评估GC3114B的免疫原性和安全性，并与活性对照组进行直接比较。GC绿十字计划在今年下半年开始临床2期的首位患者给药，并从临床3期开始进行多国临床试验。 GC3114B是一种设计用于包含比一般标准剂量流感疫苗更多抗原，以诱导老年人更强免疫反应的疫苗。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着老龄化进程的加快，针对高龄人群免疫特性的流感预防策略的重要性日益凸显。GC绿十字近日获得了高龄人群高免疫源性流感疫苗“GC3114B”的临床2/3期试验计划书（IND）批准。 GC绿十字表示，此次临床2/3期试验将针对65岁以上的高龄人群，通过与活性对照组的直接比较，评估GC3114B的免疫原性和安全性。公司计划于下半年启动临床2期的首位患者用药，而临床3期将以多国临床的形式进行。 高免疫源性流感疫苗是为免疫反应相对较弱的高龄人群设计的，旨在提高免疫反应，通常采用增加抗原含量的高剂量方式或使用增强免疫反应的免疫增强剂（佐剂）。 近年来，全球市场对高免疫源性流感疫苗的应用逐渐扩大。美国疾病控制与预防中心（CDC）下属的预防接种咨询委员会（ACIP）建议65岁以上的高龄人群优先接种高免疫源性疫苗，而非标准剂量疫苗。 随着我国进入超高龄社会，对高龄人群差异化流感预防选项的需求日益增加，最近疾病管理局正在考虑将高免疫源性流感疫苗纳入国家预防接种项目（NIP）。 GC绿十字计划进入NIP市场，旨在建立高免疫源性流感疫苗的自给自足基础，同时推动全球市场的拓展。 GC绿十字开发总部的李在宇表示：“随着老龄化进程的加快，针对高龄人群免疫特性的流感预防策略的重要性愈发突出。我们将基于长期积累的研发和生产能力，扩大高免疫源性流感疫苗的产品组合，进一步增强业务竞争力。” 此外，证券界预计GC绿十字今年的合并财务报表销售额将达到1兆9806亿韩元，营业利润为771亿韩元，符合公司所提供的年度销售和营业利润指导水平。 预计明年将实现规模增长和盈利能力改善。iM证券预测，合并销售额将达到2兆1358亿韩元，比今年的预估增长7.8%，营业利润将增至1239亿韩元，增长60.7%。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

GC绿十字获得了亨特综合症治疗药物'亨特拉泽 IV'在印度和台湾的注册许可，进一步扩大了其在亚洲市场的布局。 GC绿十字表示，亨特拉泽 IV已获得印度中央药品标准管理局(CDSCO)和台湾食品药物管理局(TFDA)的注册许可，同时，脑室内直接给药的制剂'亨特拉泽 ICV'也获得了台湾TFDA的注册许可。 此次许可使亨特拉泽 IV在全球14个国家获得注册，亨特拉泽 ICV在4个国家获得注册。 亨特综合症是一种先天性罕见病，由于缺乏分解糖胺聚糖(GAG)的溶酶体酶，导致骨骼畸形、心脏功能障碍和认知功能下降等症状。该病主要发生在男性，发病率为每10万至15万人中约1例，重症患者在成年前可能会死亡，因此快速诊断和治疗至关重要。目前全球使用的亨特综合症治疗药物包括GC绿十字的亨特拉泽和武田药品的艾拉普拉泽。 亨特拉泽 ICV通过脑室内直接给药的方式，旨在改善因中枢神经系统损伤引起的认知功能下降等症状。全球约70%的亨特综合症患者为伴有中枢神经系统损伤的重症患者。 此外，印度现有治疗药物的使用率较低，被评估为医疗需求未得到满足的市场。台湾则同时获得IV和ICV两种制剂的许可，并已建立亨特综合症的早期筛查和患者支持系统，市场准入性较高。 GC绿十字开发总部的李在宇表示：“此次许可具有重要意义，因为它能够满足亚洲患者在治疗选择上存在的医疗需求不足的问题。我们将继续努力提高罕见病患者的生活质量。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着老龄化加剧，血液制品的需求持续增长，但原料血浆的获取和生产技术成为关键竞争力，因此国内制药公司在海外市场的战略明显分化。 根据H&I全球研究的数据显示，韩国的血浆分离制剂市场预计将从2024年的5亿310万美元（约7120亿韩元）增长到2033年的7亿7060万美元（约1兆905亿韩元）。血浆分离制剂是以人血浆为原料进行分离和提纯的蛋白质药物，涉及从原料获取到生产和质量管理的高端技术。目前，全球仅有30多家公司拥有相关技术。 在国内，SK Plasma和GC绿十字正在加速进入血液制品市场。SK Plasma正在扩大其针对血浆分离技术不足国家的工厂建设与技术转让相结合的“必需药品自给化解决方案”。该模式不仅限于血液制品的出口，还包括当地生产基础设施的建设。 印尼是一个典型案例。SK Plasma正在印尼卡拉旺地区建设一个年产60万升的血浆分离中心。目前，机械设备的施工已完成，正在进行优质药品生产和质量管理标准（GMP）认证程序。认证完成后，所需的运营人员将通过安东工厂的培训后投入现场。SK Plasma相关人士表示：“目前正在安东工厂进行培训，印尼工厂计划于明年投入运营。” 土耳其的项目也是类似的方式。SK Plasma与当地企业Proturk签署了总额6500万欧元（约1062亿韩元）的技术转让和许可合同，并于近期举行了血浆分离制剂工厂的奠基仪式。该项目计划建设年产60万升的生产设施，预计在2028年下半年完工，2030年开始商业生产。 GC绿十字则将重心放在全球最大市场美国。其液态免疫球蛋白制剂“Aliglo”是韩国企业开发的首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的血液制品。 与其他国家不同，美国允许献血，血浆的获取相对容易。根据FDA数据库，2024年美国将有1234个活跃的血浆收集中心在运营。 GC绿十字去年投资1380亿韩元收购了美国血液中心运营商ABO Holdings，以建立供应链。由于稳定的原料获取直接关系到生产竞争力，因此该公司计划加强供应基础。 投资仍在继续。上个月，GC绿十字与忠清北道和清州市签署了投资协议，计划到2033年在五城工厂投资总额达5300亿韩元。其中约1400亿韩元将用于建设20%高浓度皮下注射型免疫球蛋白（SCIG）生产设施。 郑允泽制药产业战略研究院院长表示：“随着老龄化加剧，血浆分离制剂的需求持续增长，但由于原料依赖于献血，稳定的血浆获取是竞争力的核心。”他还指出：“生产工艺和质量管理的整体进入壁垒较高，只有经过长期投资和积累经验的企业才能具备竞争力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

根据合并财务报表，资产总额超过10万亿韩元的KOSPI上市公司，将于2028年开始实施可持续性信息披露的义务。为此，政府将支持生物与健康企业的温室气体排放量计算。计划制定适用于企业的“范围3”计算标准，以反映从原料采购到临床试验、生产、流通及废弃等行业特性。气候能源环境部于30日下午在首尔中区韩国新闻中心召开“可持续性信息披露应对生物与健康行业座谈会”。座谈会将邀请三星生物制剂、三星生物制药、HK伊诺恩、GC绿十字、韩美制药等生物与健康行业的五大主要公司参加。韩国环境产业技术院、韩国会计标准院、韩国商会、韩国制药生物协会等相关机构也将参与。政府与业界将检查国内外可持续性信息披露及供应链环境、社会、透明管理（ESG）法规的企业应对情况，并讨论生物与健康行业特有的范围3计算体系和支持方案。范围3是指企业在价值链中，包括原料采购、运输、产品使用及废弃等环节所产生的间接排放量，与企业直接拥有或控制的设施产生的范围1排放量，以及因使用购买的电力和热量而产生的范围2间接排放量不同。由于需要收集企业控制范围外的合作伙伴和供应链数据，因此在可持续性信息披露过程中，企业面临的最大困难之一就是这一领域。尤其是生物与健康产业，其药品研发、原料采购、临床试验、生产、储存、运输、流通及废弃等价值链较长，且根据企业的业务类型，主要排放源也各不相同，因此难以适用统一标准。气候部上个月与生物与健康行业的主要企业签署了合作协议，开始开发行业特化的范围3计算指南。将分析企业的业务类型、价值链和主要排放源，并反映实际计算案例，以提高现场的适用性。韩国环境产业技术院当天将分享针对电池、半导体与显示器、石化与钢铁等五个行业进行的范围3计算支持项目的成果。韩国造船海洋工程协会也将介绍自3月以来进行的造船行业计算工作的现状和现场任务。气候部二次官李浩贤表示：“随着可持续性信息披露和供应链法规的扩大，准确可靠的ESG信息已成为企业竞争力的关键因素。”他表示：“我们将与产业界及相关机构紧密合作，建立企业在现场实际可用的范围3计算体系，提高信息披露应对能力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

今年流感疫苗国家预防接种（NIP）采购单价形成在8000元左右，国内疫苗行业的价格竞争愈发激烈。尽管行业表示为了保护国民健康和公共卫生安全不得不参与，但也有声音指出，如果价格持续下降，将影响研发（R&D）的良性循环。 根据18日采购厅的消息，2026~2027流感疫苗采购招标结果显示，SK生物科学、GC绿十字、韩国疫苗、赛诺菲亚文提斯韩国、保龄生物制药、日扬制药等6家公司最终中标。 此次招标采用了希望数量竞争招标的方式，按照疾病管理厅提出的预计价格（9690元）以下，最低报价的公司优先分配希望数量。SK生物科学以8851元获得最多的270万剂，GC绿十字（8920元）、韩国疫苗（8952元）、赛诺菲亚文提斯韩国（8965元）、保龄生物制药（9005元）、日扬制药（9199元）紧随其后。与去年3价疫苗合同单价（9339~9660元）相比，今年单价下降了约5%。 业内认为，国内流感疫苗转为3价后，市场整体单价呈下降趋势。然而，由于国家预防接种是公共卫生事业，因此更注重稳定供应而非盈利。 由于疫苗特性导致保质期短、库存压力大，稳定的公共量也有助于维持生产基础。制药产业战略研究院院长郑允泽指出，尽管盈利性较低，但放弃NIP是困难的，原因包括工厂运转、固定成本、库存消化、与非医保市场的关联以及与政府建立信任等。他表示：“海外也通过美国CDC儿童疫苗项目或国际采购以低价采购，规模供应的意义重大。” 业内人士也表示，过低的招标价格带来了压力。一位业内人士指出：“具备设备的公司参与国家计划下的项目，市场并非易于退出。虽然这是为了国民健康的事业，但企业也难免会有顾虑。” 如果过度的价格竞争长期化，可能会影响民营企业的研发良性循环。虽然目前价格并未达到需要承受损失的水平，但必须有现实的价格支持，才能维持疫苗市场的研发良性循环。另一位业内人士表示：“药品的生产成本往往低于开发成本，因此必须确保一定水平的盈利，才能再次投资于研发。” 关于接种过程中可能出现的不良反应等问题，也需要有政策基础来分担风险。考虑到公共性，制度性支持和能够作为一个团队应对的控制塔的建立，将有助于长期的研发投资。 疫苗实用化技术开发事业团团长成白麟强调，需要有支持国内NIP疫苗稳定开发和供应的政策基础。他表示：“疫苗与国家卫生安全直接相关，是战略领域，因此政府的政策支持至关重要，以免因环境而受到抑制。他建议制定政府主导的预购协议制度和对国内开发疫苗的激励政策等。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。