人工智能（AI）正在从新药候选物质的辅助工具，深入参与新药开发的全过程。从疾病靶点的发现到蛋白质结构预测、候选物质的设计与优化、毒性预测、临床试验对象的筛选以及临床成功可能性的预测，AI的应用领域正在迅速扩大。因此，全球大型制药公司也在加快对AI的投资。 据路透社等外媒报道，主要制药公司的AI合作范围已从单一候选物质的发现，扩展到研发、制造和商业化的各个环节。 礼来公司在今年1月与英伟达达成协议，计划在未来五年内投入最多10亿美元（约合1万3900亿韩元），建立一个结合AI与机器人技术的新药开发研究所。该计划利用英伟达最新的AI芯片设计新药候选物质，同时直接生产AI模型学习所需的研究数据。 诺华公司在6月与美国生物技术公司Oryonis Biosciences达成了分子粘合剂新药开发的合作协议。初期付款为4000万美元（约合555亿6000万元），加上开发和商业化阶段的里程碑，最高可达14亿美元（约合2万亿韩元）。诺华计划利用Oryonis的AI基础发现平台，解决以往难以用药物攻击的靶点。两家公司自2020年签署合作协议以来，已进行第二次合作。 AI参与新药开发全过程的代表案例是香港的InSilico Medicine开发的特发性肺纤维化（IPF）治疗候选物质“伦托塞普”。该药物通过AI靶点发现平台找到了新的靶点TNIK，并利用生成型AI平台“Chemistry 42”设计新药分子，18个月内被选为临床候选物质。目前，该候选物质已进入中国的临床三期。 在本月7日（当地时间），国际学术期刊《自然生物技术》发表了研究结果，显示接受伦托塞普治疗的患者中，独立开发的六种蛋白质衰老时钟指标均显示生物年龄有所回退。这是AI发现的靶点的候选药物在临床中确认逆转衰老可能性的首个案例，引起了业界的广泛关注。 随着AI在生物产业中的快速应用，相关市场规模也预计将持续快速增长。全球市场调研机构Modor Intelligence预测，制药与生物领域的AI市场规模将从今年的616亿美元（约合8万6000亿韩元）增长至2031年的3499亿美元（约合48万6000亿韩元），年均增长率约为41%。 韩国保健产业振兴院的责任研究员金敏锡表示：“AI技术已成为推动新药开发全过程创新的关键手段，正在优化临床试验设计、提高患者个性化治疗药物的开发效率，并在药物用途变更等领域提升应用价值，成为企业运营中转变现有范式的核心。” 市场普遍认为，未来制药公司之间的竞争将取决于它们能够获得多高质量的研究与临床数据，以及多快地验证AI提出的预测。有效连接自动化研究设施与临床开发组织的能力也被视为主要竞争力。分析认为，能够将AI得出的研究结果转化为实际药物开发和商业化的企业，将在竞争中占据优势。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

新韩投资证券于9日表示，诺华的抗体-寡核苷酸结合物（AOC）三种产品中有一项在临床三期未能满足主要指标，因此在皮下注射（SC）转换价值评估中将该产品排除，目标股价由原来的54万韩元下调至52万韩元。投资意见维持“买入”，并保持在行业内的首选股意见。 新韩投资证券研究员严敏勇表示：“在9月2日与诺华签署了规模为4.4万亿韩元的技术转让合同，此次结果使得SC转换的‘确认产品’由三项变更为两项。”他还指出：“诺华合同中因此次结果而变动的事项并不存在。” 他进一步解释道：“诺华所获得的三种AOC产品中，治疗1型肌张力障碍症（DM1）的Del-desiran未能达到临床三期的主要指标。”他表示：“根据54周每8周一次的静脉注射（IV）给药方式，推测Del-desiran为SC开发候选产品，但未来的开发策略尚未确认，因此将其排除在转换预期产品之外。” 不过，他对其他AOC产品的开发表示乐观，认为进展顺利。严研究员指出：“申请FDA批准的Del-zota预计将在2027年上半年获得批准，SC开发计划也没有变动。”他补充道：“Del-Brax的开发目标是实现最高40亿美元的销售，AOC两种物质的SC开发价值将继续反映。” 他预计，此次Del-desiran的失败对合同本身的影响也将有限。他表示：“由于Del-desiran的失败，不会有合同金的返还或现有合同的缩减或变更。”同时，他表示将继续维持对包括抗体-药物结合物（ADC）和双抗体在内的总共10种产品的SC开发预期。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

SK生物制药通过引进大量全球专家，从新药候选物质的发现到临床开发的全过程，增强了其研究与开发（R&D）竞争力。该公司在神经科学和抗癌领域分别建立了专业领导团队，并以美国法人为中心，吸引了医学博士（MD）出身的临床专家，以加快后续全球新药开发的速度。 SK生物制药于8日宣布，将原有的中枢神经系统（CNS）研究功能升级为“神经科学（Neuroscience）总部”，并提升为CEO直属组织。同时，全球神经科学R&D专家金泰浩博士被引入担任总部负责人。 金博士在诺华公司工作了12年，负责神经科学领域的新药发现、前临床和早期临床开发以及投资组合战略制定等工作，拥有超过20年的神经科学新药研发经验。他将全面负责SK生物制药神经科学总部，推动下一代管线的发现和开放式创新，以及国内外的联合研究。 在抗癌领域，SK生物制药正在围绕放射性药物（RPT）和靶向蛋白降解（TPD）建立专业领导团队，扩大下一代管线的发现。 在RPT领域，信永制RPT中心主任负责候选物质的发现和自有螯合剂平台的建设，同时也在推进放射性同位素供应链的保障和新管线的扩展。在TPD领域，美国法人SK生命科学实验室的瑞安·克鲁格（Ryan Kruger）博士作为首席科学官（CSO）领导研究，基于癌症生物学和表观遗传学的专业知识，主导利用靶向蛋白降解技术进行下一代抗癌新药的研究。 在开发阶段，儿科神经科和癫痫专家、医学科学家苏尼塔·米斯拉（Sunita Misra）CMO带领MD出身的专家团队，负责全球临床开发。主要开发和医学功能专业人员中，MD的比例约为20%。 在7月，拥有超过18年在布里斯托尔-迈尔斯-斯奎布（BMS）和艾伯维等全球制药公司经验的医学科学家金秀英MD（VP）加入SK生物制药。SK生物制药希望拥有实际诊疗和处方经验的MD，从研发初期就将临床价值和医疗领域的未满足需求纳入开发战略。 在CNS领域，针对全身强直-间歇性发作（PGTC）、部分发作和儿童适应症扩展、卡里斯巴美特等主要项目的临床开发正在进行中。 SK生物制药计划基于这一R&D体系，正式启动将国内和亚洲发现的有前景的新药候选物质连接到全球市场的“东西连接（East-West Bridge）”战略。该战略旨在在亚洲获取候选物质后，进行前临床和早期临床研究，再结合公司拥有的全球临床开发和商业化能力。 SK生物制药代表李东勋表示：“未来我们将持续引进各领域具备全球经验和专业性的人才，以提升后续全球新药创制的竞争力和执行力。” ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

유한양행与韩国诺华携手推出慢性自发性荨麻疹治疗药物‘랩시도（成分名：雷米布鲁丁）’的国内销售与推广。双方于7日签署了战略合作协议。 根据此次协议，国内的销售将由유한양행负责。推广活动方面，韩国诺华将负责综合医院的推广，而유한양행则负责诊所等基层医疗机构的推广。 랩시도是慢性自发性荨麻疹治疗领域首个口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。今年4月，该药物获得了针对H1抗组胺药物治疗效果不佳的成年慢性自发性荨麻疹患者的国内批准。 慢性自发性荨麻疹是由于肥大细胞的激活，导致组胺等炎症介质释放，从而引发风团、血管水肿和瘙痒等症状的疾病。现有的抗组胺药物通过阻止释放的组胺与受体结合来发挥作用，而랩시도则通过抑制参与肥大细胞和嗜碱性粒细胞激活的BTK，减少炎症介质的释放。 国内批准是基于全球三期临床试验‘REMIX-1’和‘REMIX-2’的研究结果。在临床试验中，랩시도在给药12周时的荨麻疹活性评分（UAS7）变化量显著优于安慰剂，且效果持续至24周。 在52周的分析中，从给药第1周起，瘙痒和风团症状的改善便得到了观察。治疗效果持续至52周。52周的安全性分析结果与24周的分析结果大致一致。 双方计划通过此次合作扩大랩시도의国内销售，并提升慢性自发性荨麻疹患者的治疗可及性。 유한양행代表理事赵旭杰表示：“我们将利用유한양행的销售和营销能力以及全国的分销网络，有效传达랩시도의价值，助力改善治疗环境。” 此外，유한양행的原料药（API）业务也在顺利进行。유한양행于1日公告，与一家全球制药公司签署了1300亿韩元规模的API供应合同。合同方未公开，合同金额为1310亿7440万6400元。 截至目前，유한양행已确认的API供应合同共计3笔，合同总额约为3970亿韩元。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

阿尔特奥根与全球制药公司签署了多项皮下注射(SC)制剂转型技术合同，今年已达最大6万亿韩元的技术出口合同规模。将静脉注射(IV)的生物药品转变为患者可自行注射的皮下注射制剂的“ALT-B4”成为阿尔特奥根的核心增长动力。 据行业消息，阿尔特奥根于日前与全球制药公司诺华签署了基于Hybrozyme技术的ALT-B4开发与商业化的选项及许可合同。此次合同使诺华获得了利用ALT-B4开发和商业化多种生物药品皮下注射制剂的独占权，合同规模最高可达322.3亿美元（约合4.4万亿韩元）。 这是阿尔特奥根今年签署的第四份与ALT-B4相关的合同。阿尔特奥根在1月份与GSK子公司Tessaro签署了最高2.85亿美元的合同，随后在3月份与生物技术公司Biogen签署了最高5.79亿美元的合同。上个月，阿尔特奥根还与一家未公开名称的全球制药公司签署了一项最高3.65亿美元的合同，涉及一项皮下注射制剂的开发与商业化权利。 将诺华合同的四项最大合同规模相加，约为445.2亿美元（约合6.1万亿韩元）。不过，这并不是今年实际的销售或现金流入金额，而是包括合同金额、选项行使金额以及开发、许可、销售里程碑的最大值。 ALT-B4是基于阿尔特奥根的Hybrozyme平台开发的重组人类透明质酸酶，成分名为“贝拉透明质酸酶阿尔法（berahyaluronidase alfa）”。透明质酸酶能够暂时分解细胞外基质的主要成分透明质酸，从而帮助药物在皮下组织中更广泛地扩散和吸收。这使得本需静脉直接注射的大剂量生物药品能够相对快速和方便地开发为皮下注射制剂。 全球制药公司对ALT-B4的关注增加，分析认为这是因为其通过实际商业化创造了销售和版权收入。美国默克（MSD）表示，皮下注射制剂“Keytruda Qurex”的销售在2023年第一季度为1.28亿美元（约1800亿韩元），第二季度猛增至4.63亿美元（约6600亿韩元），增长了262%。仅在第一季度内就增长了3.6倍。 市场关注实际产品开发和商业化的进展速度。最终，ALT-B4应用产品的许可情况、销售量及产品版权将影响阿尔特奥根的业绩和企业价值。 阿尔特奥根首席执行官全泰妍表示：“此次合作伙伴关系再次证明了Hybrozyme平台的技术实力和商业价值。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

阿尔特奥根与瑞士制药公司诺华签署了价值4万亿韩元的技术转让合同，但股价却出现下跌。 根据韩国交易所的数据显示，截至当天下午2时59分，阿尔特奥根的股价较前一交易日下跌1万1000韩元（3.69%），报28万7500韩元。 阿尔特奥根在前一天宣布与诺华签署了基于其高分子酶平台技术的ALT-B4透明质酸酶的独占选项及许可协议。 该合同内容包括诺华获得利用ALT-B4开发和商业化皮下注射（SC）制剂药品的权利。 合同规模最高可达32亿2300万美元（约合4万4000亿韩元），包括合同金、按品项选项行使的支付金额、开发及商业化阶段的里程碑等。销售产生的版税将另行收取。 ALT-B4是阿尔特奥根通过其高分子酶平台技术开发的重组人类透明质酸酶，能够将静脉注射（IV）药物转变为皮下注射方式，因此被视为阿尔特奥根的核心技术。 证券界对这项合同的评价是，阿尔特奥根成功获得了一家新的全球大型制药公司作为合作伙伴。 特别是诺华选择阿尔特奥根的ALT-B4，而非其已有的哈洛酶皮下注射制剂技术“Enhanze”，被分析认为是全球大型制药公司对技术偏好的确认。 当天，三星证券表示，诺华拥有多种免疫疾病治疗药物、抗癌药物和免疫抗癌药物，因此在未来主力管线的皮下注射制剂转换过程中，ALT-B4有可能被利用。 然而，市场认为，尽管合同规模庞大，但具体的应用管线尚未公开，这成为短期不确定性的因素。前一天合同消息带来的股价预期也可能导致了获利了结的抛售。 三星证券根据此次诺华合同的价值，将阿尔特奥根的目标股价从原来的35万韩元上调至37万韩元，增幅为5.7%。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

大信证券于9月3日表示，阿尔特奥根因与全球制药公司签署了一系列技术出口合同，ALT-B4平台的价值正在重新评估。该公司维持对阿尔特奥根的“买入”评级，并将目标股价上调至45万韩元，比之前提高了9.8%。 大信证券研究员洪佳惠表示，最近与诺华签署的ALT-B4新技术转让合同已被纳入目标股价的计算中。目标股价是通过反映各个管线的风险调整现值（rNPV）采用折现现金流（DCF）方式计算得出的，合理企业价值从之前的28.5万亿韩元提高至31.4万亿韩元。 阿尔特奥根于9月2日与诺华签署了基于ALT-B4的生物药物皮下注射（SC）剂型开发及商业化的许可合同。如果所有选项都被行使并且开发和商业化里程碑达成，阿尔特奥根最多可获得32亿美元的收入，销售版税另算。 此次合同的结构为多个产品的选项，具体的目标和产品数量尚未公开，但预计未来根据单个目标的选择和选项的行使，合同价值将逐步明确。大信证券指出，由于合同结构涵盖多个产品，未来开发项目扩展的可能性值得关注。 洪研究员评价称，今年以来，阿尔特奥根与GSK、百健、诺华等全球制药公司签署的新合同不断，反复确认了对ALT-B4的需求。尤其是应用范围从以往的抗体药物扩展到抗体药物结合体（ADC）、核酸治疗等，令人乐观。 他表示：“随着适用药物种类的扩大，新技术出口机会和潜在市场也将增大，这将导致对ALT-B4平台技术价值的重新评估。” 下半年，现有技术转让管线的临床进展和销售扩展也被认为是主要催化剂。随着基利妥珠单抗（Qlex）处方的扩大，销售里程碑的业绩贡献度提高，赛诺菲的杜普利尤单抗SC预计将在第三季度完成I期临床试验，并在第四季度进入III期临床试验。GSK的吉非替尼和百健的帕尔扎单抗也预计将在下半年进入SC剂型的I期临床试验。 洪研究员解释道：“最近签署的技术转让合同迅速进入临床开发阶段，ALT-B4适用管线的开发可见度也在提高。” ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩国生物产业正处于另一个重要的转折点。最近，全球金融机构ING研究将韩国评估为中国之后亚洲的“第二创新引擎”。这意味着，继半导体和汽车之后，生物产业已被国际社会认可为韩国未来的增长动力。实际上，韩国在生物相似药和合同开发生产（CDMO）领域已具备全球竞争力，吸引了全球市场的关注。去年，制药和生物出口额达到104亿美元（约16万亿韩元），首次突破100亿美元，行业技术出口规模也达到了约137亿美元（约20.7万亿韩元），创下历史新高。 然而，在辉煌的成就背后，警报声也在响起。临床试验的增长速度放缓，新药批准数量也在减少。在全球生物霸权竞争的背景下，这种停滞可能是对韩国生物产业未来的威胁信号。 韩国生物产业一直以来依靠制造竞争力实现增长。Celltrion和三星生物制剂开拓了生物相似药市场，而三星生物物流则成长为全球最大的CDMO企业。这无疑是值得骄傲的成就。然而，仅靠生物相似药和合同生产，难以在全球市场上长期保持主导地位。真正的竞争力最终来自于创新药物的开发。 美国的辉瑞、默克、强生以及欧洲的罗氏、诺华等制药公司之所以能够创造巨额利润，正是因为创新药物的存在。一种重磅药物能够创造数十万亿韩元的市场价值。因此，韩国必须超越制造强国，跃升为创新药物强国。 问题在于，产业现场的创新速度未能跟上制度的步伐。国内生物企业指出，漫长的审批程序、复杂的报销评估以及不可预测的药价政策等是主要障碍。新药开发是成功概率极低的高风险产业，投入数千亿韩元的研发费用却常常以失败告终。在这种情况下，如果再加上监管的不确定性，企业就很难勇敢地进行挑战。 尤其是中国的追赶势头不容小觑。中国在国家层面的全面支持下，迅速扩大了临床试验和新药开发能力。在全球临床试验中所占的比例也在急剧增加。过去韩国在生物产业中占据相对优势的领域，正被中国迅速蚕食。如果现在的监管环境持续下去，韩国所获得的竞争优势也无法高枕无忧。 当然，监管创新并不意味着无条件放松监管。维护国民健康和安全的原则必须得到遵守。然而，在保持安全性的同时，缩短审查周期，使审批和报销程序更加可预测，并建立合理的创新技术补偿体系是完全可能的。 幸运的是，韩国拥有世界一流的医疗基础设施、优秀的研究人才和全球水平的生产能力。此外，最近技术出口的增加和海外制药公司的投资扩大，再次证明了韩国生物产业的潜力。现在所需的是产业界的挑战与政府的制度创新相结合。 韩国已经被评为“生物生产强国”。然而，真正的目标不应止步于此。实验室中诞生的创新技术应与临床和市场相连接，最终成为改变全球患者生活的新药。K-生物的下一次飞跃不仅依赖于企业的研发努力，更需要与时代变化相适应的监管创新和政策支持，才能使韩国从生产强国跃升为创新药物强国。

国产新药的治疗领域正在迅速扩大。从细胞基因治疗药物到放射性药品，国内制药和生物产业的技术正在向高难度生物基础转移。 根据10日食品药品安全处的消息，最近，큐로셀的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药物“林卡托注（成分名：安发卡塔根奥特细胞）”和퓨처켐的诊断用放射性药品“普斯塔维注射液（成分名：氟拉斯塔敏（18F））”分别获得了国产第42号和第43号新药的批准。 林卡托是国内开发的首个CAR-T治疗药物，通过基因改造患者的免疫细胞，使其能够选择性攻击癌细胞，是一种个性化的自体来源T细胞免疫抗癌药物。 此前，国内的CAR-T治疗一直依赖于海外生产。诺华的“基米利亚”、吉利德科学的“耶斯卡塔”等主要治疗药物，患者的细胞需送往海外制造厂生产后再引入国内，导致治疗周期较长，药价也高达300万元。 林卡托改变了这一生产结构，转为国内基础生产。整个生产和供应过程均在国内完成，改善了治疗周期和供应稳定性。通过在大田的敦谷地区工厂直接制造，等待时间从海外产品的4至6周缩短至约2周。 在疗效方面，临床二期试验结果显示，林卡托的完全缓解率（癌细胞完全消失的患者比例）为67.1%，而基米利亚约为40%，耶斯卡塔约为54%。 第43号新药普斯塔维注射液是퓨처켐的前列腺癌诊断用放射性药品。它通过选择性结合前列腺癌特异性蛋白（PSMA）来探测病变，显著提高了与传统影像诊断相比的准确性。 在针对复发或转移疑似的前列腺癌患者的国内三期临床试验中，诊断准确度（阳性预测度86%）显示出全球竞争力，超过了全球第一的前列腺癌诊断药物菲拉利派（81.9%）。 퓨처켐在诊断药物之后，还在开发治疗药物“FC705”。国产新药在诊断和治疗领域的扩展具有重要意义。 作为后续的国产新药候选，韩美制药的肥胖治疗药物“艾佩格莱肽”备受关注。韩美制药自主研发的首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类治疗药物，计划于今年下半年上市。 韩美制药以价格竞争力和国内生产基础为优势，积极进入市场。通过平泽生物工厂的自主生产，确保供应稳定，并基于韩国患者数据制定个性化战略，以实现差异化。在临床试验中，安慰剂对照的体重减轻率约为8.13%，与维戈比的约8.5%相似。 业内人士指出，国产新药开发的趋势正逐渐向高难度生物领域转移。一位相关人士表示：“国产新药也在向技术壁垒高的领域扩展，产业结构正在从以化学药物为中心转变为能够期待盈利的结构。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。