国内制药与生物企业将在本月访问意大利米兰、日本横滨和美国圣地亚哥，参与全球订单竞争。三星生物制药、赛尔特里昂和乐天生物制药等公司将全力以赴进行委托开发生产（CDMO）订单、技术转让和开放创新。 据行业消息，主要生物企业于当地时间6日开始参加在意大利米兰举行的‘CPHI 米兰 2026’，接下来将于7日至9日在日本横滨举行‘生物日本 2026’，以及12日至15日在美国圣地亚哥举行的‘世界ADC’。 ‘CPHI 米兰’将持续到8日，是全球规模最大的药品原料与生产展览会。今年将有来自170多个国家的2400多家企业和超过6万人参与。 三星生物制药将设立独立展位，向全球制药公司展示其委托生产（CMO）能力以及抗体药物结合体（ADC）和双抗体等新一代技术。同时还将介绍以生产能力、产品组合和全球基地为核心的‘三大支柱’扩展战略。 赛尔特里昂连续五年设立独立展位，并运营专用会议室和休息室。该公司将寻找抗癌、肥胖、代谢和自身免疫疾病新药的合作伙伴，同时推动原材料供应链多元化和CDMO客户的获取，计划从生物仿制药扩展到新药和CDMO业务。 乐天生物制药将以6月获得制造批准的仁川松岛生物园区1号工厂和美国锡拉丘兹工厂为基础，展示韩美‘双重基地’生产体系。松岛工厂正在进行生产准备，预计于11月举行竣工仪式。 此外，GC绿十字将展示血浆分离制剂和疫苗，科隆生命科学将推出RNA治疗药物的核心原料。东国制药则基于长期持续型药物传递平台‘DK-LADs’寻找共同开发伙伴。 在日本横滨举行的‘生物日本’是亚洲最大的生物盛会，今年迎来第40届，预计将有1000多家企业参与，重点讨论通过一对一的合作进行技术转让和共同开发。 三星生物制药连续四年设立独立展位，在开幕日通过高管发布强调其84万5000升的生产能力和涵盖从开发到生产的‘端到端’服务。同时还将发布利用计算流体力学（CFD）进行ADC工艺优化的研究成果。 乐天生物制药将介绍自动化制造系统、数字双胞胎和CFD仿真等生产效率技术。阿尔特基生物、利佳凯生物、佩普特龙、G2G生物和类器官科学等生物技术公司将在合作会议中寻求技术转让机会。 在ADC领域的国际活动中，K生物也将大规模参与。三星生物制药将展示ADC生产规模扩展战略和双抗体ADC研究，乐天生物制药则将展示ADC平台技术。新药开发公司卡纳普生物科技将首次通过海报发布与GC绿十字共同开发的双抗体ADC候选物‘KNP-701’的抗体设计策略和前临床数据。 业内人士关注这三周的连续活动是否会转化为年末CDMO订单业绩和技术出口成果。三星生物制药相关人士表示：“通过连续参与活动，将展示差异化的生产能力和技术实力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

食品药品安全处与阿拉伯联合酋长国（UAE）监管机构携手，支持K-生物在中东的拓展。 食品药品安全处于8日表示，将举办与UAE医疗产品监管机构（EDE）负责人法蒂玛·阿尔·卡比及其代表团的座谈会，以支持国内生物企业进入UAE市场。 食品药品安全处解释道：“我们希望通过加强与UAE在生物医药领域的监管合作，将其转化为国内企业实际进入中东市场的机会，因此为希望进入UAE的国内生物企业提供了与EDE直接沟通的机会。” 座谈会将有食品药品安全处生物生药局局长安英镇、法蒂玛·阿尔·卡比及其他6名代表，以及国内四家企业的代表参加，包括生物解决方案、科亚生物、车生物科技和类器官科学。国内企业将向EDE介绍各自的主要产品、技术及UAE市场的拓展计划。随后，企业将就进入UAE所需的许可、审查等监管程序以及市场准入过程中的相关问题进行问答。 此外，EDE代表团在座谈会后计划访问细胞和基因治疗（CGT）研究设施。代表团将考察细胞治疗研究、分析及工艺开发相关的研究环境和主要研究设施、设备，以了解我国先进生物医药的研究、开发及技术水平。 食品药品安全处表示：“我们将继续积极推进与海外监管机构的合作网络，将其转化为我们企业的实际出口机会，支持K-生物在全球市场的拓展。” 值得一提的是，食品药品安全处此前已获得阿联酋EDE的正式认可，成为医疗产品领域的参考机构。 根据参考机构的认可，食品药品安全处可以在没有美国或欧洲的许可的情况下，直接申请阿联酋的许可。这将简化认证程序，缩短所需时间。 目前，阿联酋认可的参考机构包括美国、欧洲、英国、加拿大、日本、澳大利亚及海湾合作委员会等国。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

技术出口如今已成为描述K-生物的常用术语。企业签订了多大规模的合同、预付款是多少、里程碑（阶段性技术费）如何构成，似乎成为衡量成果的标准。 自2017年政府提出将制药与生物产业培育为未来新兴产业的方向以来，技术出口已成为国内制药与生物企业竞争力的成果指标。今年上半年，国内制药与生物企业的技术出口规模超过13万亿韩元，这一变化反映了行业地位的提升。 原因也不难理解。国内企业在新药开发上面临着巨大的现实压力。新药开发的最大难关——临床三期，通常需要对1000至3000名患者进行药物的有效性和安全性最终验证。拥有全球销售网络的企业屈指可数。 因此，国内企业在临床初期选择技术出口，成为继续进行研发（R&D）的现实策略。然而，商业化过程中产生的最大附加价值往往归属于接受技术转让的全球制药公司，这始终令人遗憾。 虽然技术出口时公布的合同总额备受关注，但实际的预付款往往仅占合同总额的2%至3%。 技术出口无疑是必要的战略，但产业的竞争力不应仅停留在技术出口上。国内企业需要具备选择更长周期开发的条件，这将决定其长期竞争力。 专家们提出扩大国民成长基金、成功无偿贷款、巨型基金等资本流通的建议，正是基于此。目的是创造一个不因资金压力而放弃开发或在过早阶段就进行技术转让的环境。 最近，政府开始扩大对生物产业的支持，这一变化令人欣喜。然而，政策的成败在于预算规模的使用方向，而非单纯的金额。特别是考虑到全球大型制药公司每年在研发上投入数十万亿韩元的现实，有限的政策资金在规模上不如方向重要。 通过将资金分配给多家企业或集中支持相对安全的后期阶段，难以改变产业的体质。 一位生物行业人士表示：“最近国民成长基金也倾向于将资金集中在临床后期或商业化阶段等相对风险较低的领域，而不是分担高风险。”他指出：“如果是公共资金，就更应专注于填补民间难以承担的领域。” 政策资金应集中在填补民间难以承担的阶段。初创企业在概念验证（PoC）阶段需要验证技术并重新挑战，而在企业生死攸关的临床三期中，需要共同分担研发风险。只有这样，民间资本才能进行后续投资，国内企业才能在技术出口后拥有更多选择的余地。 反之，如果政策资金也按照民间投资的标准运作，其存在的意义将变得模糊。越是集中支持相对安全的后期阶段或大型企业，真正急需资金的初创创新企业将失去在市场中生存的能力。 技术出口是K-生物积累的重要成果。现在需要积累的不是合同数量，而是构建一个技术出口不再是唯一选择的产业结构。创造一个国内企业能够坚持到底进行开发的环境，这才是技术出口之后需要准备的课题。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

去年，K生物技术出口首次突破20万亿韩元，今年则瞄准30万亿韩元的目标。从外部增长来看，韩国制药和生物产业在全球市场上获得了显著的存在感。19日，业内消息称，国内制药和生物企业在今年上半年签署了约13万亿韩元的技术转让合同，已经超过去年全年业绩的一半，若继续保持这一趋势，年内达到30万亿韩元的目标也充满期待。今年上半年，韩美制药通过大型合同的成功签署推动了整体业绩，随后阿里生物、奥斯科特、阿尔特基因等主要企业也陆续与全球制药公司签署了合同，延续了这一良好势头。具体来看，韩美制药与全球制药公司礼来签署了总额为12亿6000万美元（约1万8700亿韩元）的技术转让合同，再次证明了其大型交易的能力。这被认为是今年国内制药生物行业技术出口中最大的一笔。阿里生物也因技术出口成果而备受关注。该公司最近以口服阿尔茨海默病治疗药物候选物质“AR1001”为基础，从中国普星制药获得了总额6000万美元（约900亿韩元）的所有选项费用。此前，两家公司于5月签署了AR1001的全球开发和商业化的选项及许可合同，总合同规模达到47亿美元（约7万亿韩元）。此外，普星制药最近还与阿里生物签署了总额2750万美元（约410亿韩元）的战略股权投资合同，继续深化合作。在国内企业中，挑战阿尔茨海默病新药全球3期临床的案例相对较少，因此业内普遍认为“完成后期临床本身就是一种成就”。奥斯科特和阿尔特基因也被视为K新药技术出口潮流的象征。奥斯科特将自体免疫疾病治疗药物候选物质塞维多普利的技术转让给美国生物公司阿基奥斯，合同总额为6亿6500万美元（约1万亿韩元）。阿尔特基因在上半年成功签署了两笔技术出口合同。1月与GSK的子公司泰萨罗签署了应用ALT-B4平台的药物开发合同，金额为2亿6500万美元（约4000亿韩元），而在3月则与美国生物技术公司生物基因签署了最大5亿4900万美元（约8200亿韩元）的合同。这些企业的连续合同表明，韩国新药候选物质的竞争力不仅仅是期待，而是实际交易的结果。值得关注的是，部分企业开始尝试在技术出口后阶段进行直接操作。以丽嘉凯姆生物为例，最近从国民成长基金获得了5000亿韩元的直接投资，具备了进行抗体-药物结合体（ADC）新药后期临床开发的财务基础。阿里生物也在直接进行“AR1001”的全球3期临床，逐步建立从后期临床到商业化的直接挑战基础。过去，技术转让后将开发风险转交给全球大制药公司是普遍现象，但现在部分企业开始积极尝试后期临床和商业化的直接操作。政府也在加强政策支持，目标是从“技术出口强国”跃升为“全球新药开发国”。这是因为需要扩大如裕汉制药的肺癌新药“雷克拉扎”、SK生物制药的癫痫治疗药物“塞诺巴美特”等在全球市场上实际创造销售的案例。然而，目前的技术出口结构仍然存在局限性。相当多的合同是在临床1期或2期阶段签署的，而费用和风险较大的后期临床及批准、商业化则仍由全球制药公司承担，形成了固化的结构。韩国生物协会副会长李承圭指出：“许多生物创业公司通过技术出口来维持生存。”他表示：“在中国、印度和东南亚国家快速发展的情况下，如果没有新的支持政策，韩国生物产业的全球竞争力可能会减弱。”他还建议政府部分资金进行贷款，但在项目失败时减免贷款，成功时企业偿还本金和利息及特别负担金的“成功不偿还”制度的适用范围应扩大，并强调“需要从临床1、2期阶段开始持续支持，以便能够进入临床3期的候选物质。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

今年上半年，韩国制药和生物行业创下历史上最大规模的技术出口，预计下半年将继续迎来重要的临床结果、美国产品许可审查和技术出口的期待，投资者信心有望恢复。 根据30日韩国制药生物协会的数据，今年上半年韩国制药和生物技术出口合同达8件，其中7件的金额公开，总额为85667.5万美元（约13270亿韩元），创下历史新高。业界普遍预计，今年的技术出口规模将超过去年的历史最高纪录14333.62万美元。 在上半年技术出口创下历史新高的背景下，K生物能否在下半年继续保持势头备受关注。HLB的美国食品药品监督管理局（FDA）产品许可结果，以及科隆组织、阿里生物、D&D制药、韩美制药等公司的重要事件即将接连发生。 首先，HLB预计将在7月23日收到FDA对肝癌一线治疗药物利博塞拉尼和卡姆雷利单抗联合疗法的产品许可结果。由于在前期审查过程中多次收到补充要求，期待与担忧交织，因此此次结果将成为影响K生物整体氛围的分水岭。 科隆组织也被视为下半年的主要变量。针对膝关节骨关节炎的细胞基因治疗药物‘TG-C’的美国临床三期成功与否，可能会成为关注的焦点，长期开发后是否能实现商业化备受期待。阿里生物的阿尔茨海默症治疗药物‘AR1001’也即将公布美国临床三期结果，能否取得新药开发成果引人注目。阿里生物此前通过‘AR1001’签署了总额达10万亿韩元的全球版权合同，证明了其商业性和开发竞争力。 在肥胖和代谢疾病领域，期待感也在增加。D&D制药因其代谢异常相关的脂肪肝炎（MASH）治疗候选药物‘DD01’的临床二期组织活检结果，受到关注，能否与全球制药公司达成进一步的技术出口成果备受期待。韩永熙的Growth Research研究员分析称：“D&D制药在全球制药公司争夺MASH资产的竞争中，成为拥有临床二期以上稀缺候选药物的企业。”他还表示：“数据的优越性若能实际转化为技术转让合同，将是企业价值重新评估的关键时刻。” 韩美制药即将推出其自主开发的GLP-1类肥胖和代谢疾病治疗药物‘艾佩格雷肽’。艾佩是一种每周注射一次的GLP-1受体激动剂，是韩美制药的长期持续型平台技术‘Labscovey’应用的首个国产肥胖治疗药物。此外，韩美制药此前与礼来公司签署了大规模技术出口合同，因此也引发了对进一步技术转让可能性的关注。 业界人士表示：“今年上半年技术出口已经大幅增长，期待气氛的逆转正在加大。”他还指出：“如果下半年能在上半年的成果基础上，接连实现产品许可、临床结果和进一步技术转让，K生物的反弹将有可能持续。”