Medipost宣布，其源自脐带血的同种间充质干细胞治疗药物“卡提Stem”在美国临床三期中完成首位患者的注册和治疗，正式启动了进军全球最大药品市场的步伐。

Medipost于8日表示，在美国临床三期中已完成首位患者的注册和治疗。此次临床试验在美国和加拿大的主要机构中针对膝关节骨关节炎患者进行，预计将成为卡提Stem全球扩展的重要分水岭。

该公司将在美国和加拿大的70多个机构中，针对中度至重度膝关节骨关节炎患者进行300人的临床三期试验。计划在约两年内招募患者并进行治疗，随后进行两年的随访观察，以评估结构性改善和临床症状改善的效果。

临床结束后，公司将编写临床试验结果报告（CSR），并依次进行生物药品许可申请（BLA）。Medipost的目标是通过此次临床试验证明基于软骨再生的疾病根本治疗药物（DMOAD）的可能性。

特别的是，此次临床试验获得美国食品药品监督管理局（FDA）以单一临床（Single Pivotal Study）方式的批准。通常，FDA要求进行两项以上独立的临床三期试验，但Medipost基于韩国和日本的临床数据以及国内长期追踪的实际使用证据（RWE）获得了单一临床的批准。

Medipost计划在进行美国临床的同时，积极开展当地业务开发（BD），加快全球市场的攻势。

Medipost全球业务总部的李承珍表示：“美国临床三期首位患者的治疗是全球市场进军的重要里程碑，我们将证明卡提Stem在美国的治疗价值，改变膝关节骨关节炎的治疗模式。”

卡提Stem自2012年在韩国获得许可以来，至今已进行超过3万6000例的重度膝关节骨关节炎治疗。最近在日本的临床三期中也证明了其有效性和安全性，公司计划加快全球许可程序的推进。

此前，Medipost已表示将正式启动“卡提Stem”在日本的商业化项目，应用国产培养基的变更。

培养基（Media）是细胞生长所需的营养物质，是决定细胞增殖和特性的关键材料。目前，韩国大多数培养基依赖于进口，因此在供应链稳定性和产业竞争力方面，国产化的必要性持续受到关注。

此次国产化项目将应用由Excel Therapeutics独立技术开发和生产的间充质干细胞专用化学组成培养基“CellCor MSC CD AOF”。