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科隆组织工程公司因美国临床三期结果失望连续三天跌停,FDA批准预期动摇

申东根 기자 2026-07-23 09:32
科隆组织工程公司
[图片=科隆组织工程公司]

科隆组织工程公司因对美国临床三期结果的失望情绪持续发酵,连续三天跌停。

根据23日韩国交易所的数据,上午9时24分,科隆组织工程公司的股价较前一交易日下跌29.95%,报21050韩元。此前在21日和22日,股价分别下跌29.90%和29.95%,连续三天触及价格限制。

股价暴跌的原因是其针对骨关节炎的细胞基因治疗药物“TG-C”(原名:因博莎)在美国临床三期试验中的顶线结果。科隆组织工程公司此前公告称,在TG-C的美国临床三期试验“TGC-15302”中,主要评估指标视觉疼痛评分(VAS)和骨关节炎症状评估指数(WOMAC)未能证明与安慰剂相比具有统计学显著性。

原本科隆组织工程公司计划基于两项美国临床三期结果于2027年第一季度申请生物制品许可(BLA),但此次结果使得申请时间几乎不可避免地延迟。市场普遍担忧此次结果可能导致美国食品药品监督管理局(FDA)批准进度延迟,因此卖盘集中。然而,公司方面表示,TG-C的药效在现有临床中得到了一致确认,此次结果是由于安慰剂效应异常显著所致。此外,公司计划基于预计在10月发布的第二项美国临床三期结果,继续与FDA进行批准战略的沟通。




※ 本报道经人工智能(AI)系统翻译与编辑。

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