随着政府计划于下月正式实施的药价下调政策，国内制药行业的紧张气氛日益加剧。业界普遍认为，创新型和准创新型制药企业认证实际上被视为药价的防护盾，因此在认证获取和研发（R&D）扩展上投入了巨大精力。然而，由于新认证的创新型和准创新型制药企业并未被考虑，优待措施将于8月开始实施，这使得业界的担忧声不断上升。

根据30日的行业消息，卫生福利部确定的药价制度改革的核心是将仿制药的药价计算比例从原研药的53.55%逐步降低至45%。这不仅是简单的降低仿制药价格，而是被解读为将以仿制药多品种竞争为中心的市场秩序转变为以研发、质量和供应稳定能力为中心的信号。

目前市场上最受关注的是哪些企业能够获得药价优待。政府决定为研发比重较高的创新型制药企业、准创新型制药企业、原料直接生产企业和供应稳定领先企业设置药价优待机制，因此相关认证被认为是最现实的防御手段。

A制药公司的一位负责人表示：“仅靠销售能力已经难以维持，（创新型和准创新型企业）新认证的获得将对未来企业的盈利结构产生重大影响。”

然而，实施时间与认证结果公布时间的错位引发了持续的担忧。尽管药价改革即将到来，但创新型制药企业的新认证和再认证结果要到12月才会公布。准备获得新认证的企业即使增加研发投资，也将面临在一定时期内不得不承受药价下调的行政空白。因此，业界呼吁尽量协调实施时间，以减少现场混乱。

此外，制药公司还要求扩大药价优待的标准。例如，有声音希望将直接生产原料的企业范围包括子公司，或放宽供应稳定领先企业的认可条件。由于原料药生产或必需药品供应在短期内难以取得成效，现有标准可能导致实际在现场贡献的企业得不到充分的补偿。

然而，政府坚持不能动摇制度原则。由于现有的创新型制药企业已经存在，推迟药价改革的时间或追溯适用加算优惠将不符合公平性和制度一致性。

因此，一些企业已开始采取主动应对措施。日东制药和休昂斯集团等公司通过子公司合并、投资结构调整和研发扩展等方式，努力满足创新型认证的要求。同时，提升研发比重并整理盈利能力较低的一般仿制药品种的企业也在加速体质改善。

郑允泽制药产业战略研究院院长表示：“现有的创新型制药企业已经有了防护盾，但需要获得新认证的企业似乎难以避免药价下调的冲击。”他指出：“尤其是准创新型制度新近设立，因此哪些企业能够实际受益存在很大的不确定性，这将直接转化为经营风险。”他还表示：“最终，各企业需要根据政府的方针，制定具体的创新方案，调整研发和业务组合。”

与此同时，政府当天宣布，将在创新型制药企业认证制度实施14年后进行全面改革。主要内容是将“药品销售额占药品研发费用的比例”标准每次提高2个百分点。为了减轻企业的短期负担，附则规定自实施日起三年内适用延缓。回扣的失格事由标准也将审查时点从“行政处分日”改为“违规行为结束日”。