韩国的리가켐바이오科学公司开发的抗体-药物结合体(ADC)候选药物'SOT106'获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的快车道认证。合作伙伴公司소티오生物科技正在开发该药物，预计将在年内开始首次患者的临床试验。
리가켐바이오于27日宣布，소티오开发的SOT106(LRRC15-ADC)获得了用于软组织肉瘤治疗的FDA快车道认证。SOT106是소티오的LRRC15靶向抗体与리가켐바이오的下一代ADC平台'콘쥬올(ConjuAll)'结合的候选药物。
SOT106靶向的LRRC15是经过临床验证的靶点，在多种发生频率较高的肉瘤亚型中广泛表达。因此，预计可以针对治疗选择有限的广泛患者群体进行开发。
소티오的首席医学官Vivi Boura表示：“软组织肉瘤是一个经过数十年治疗开发仍未能显著改善进展性和复发性患者治疗效果的典型未满足医疗需求领域。此次快车道认证是对SOT106独特设计和LRRC15靶向策略能够为多种软组织肉瘤亚型患者提供新治疗选择的可能性的一个重要监管里程碑。”
快车道是针对重大疾病的治疗药物开发和审查的促进机制，旨在解决未满足的医疗需求。该机制提供与FDA更频繁的协商机会，并支持满足条件的快速审查和优先审查路径。
소티오计划在年内启动SOT106的首次患者临床试验。公司将在本月末或9月向监管机构提交临床试验计划(IND)和临床试验申请(CTA)，并计划在年内进行首次患者给药。
值得一提的是，리가켐바이오在2021年11月与소티오签署了ADC平台技术转让协议。SOT106是该协议下产生的第一个候选药物，此次监管认证进一步提高了技术的海外商业化潜力。
然而，리가켐바이오在2023年第二季度的单独财报显示，收入为71亿韩元，同比下降78.3%。同期营业亏损为764亿韩元，同比扩大378.21%。
业绩下滑被认为与没有新的ADC技术出口合同有关。此外，随着进入临床阶段的项目增多，投资规模也在扩大。同期研发费用为765亿韩元，同比增加90%。
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
