三星生物制剂已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请了免疫抗癌药物‘基特鲁达’的生物仿制药候选物‘SB27’（成分名：帕博利珠单抗）的上市许可。
 
三星生物制剂于30日表示，已向FDA提交了SB27的生物制药许可申请（BLA）。此次申请涵盖了黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等共18个适应症。
 

基特鲁达是美国默克（MSD）开发的PD-1免疫检查点抑制剂，能够阻止癌细胞利用PD-1通路逃避免疫细胞的攻击。
 
去年，基特鲁达的全球销售额约为317亿美元（约合46万亿韩元），被认为是全球最畅销的药物。如果三星生物制剂成功进入这一市场，将在大规模重磅药物专利到期后瞄准市场。
 
三星生物制剂自2024年起已开展SB27与原研药物的等效性评估的全球I期和III期临床试验。I期临床试验在4个国家进行，共有163名参与者，III期临床试验在14个国家进行，共有555名参与者。

 
公司表示，通过这两项临床试验确认了SB27在有效性和安全性方面与原研药物的等效性。此前，公司已于8月向食品药品安全处申请了SB27的国内上市许可。
 
三星生物制剂临床医学总部负责人（副总裁）申东勋表示：“在SB27的美国上市许可审查过程中，我们将再次证明研发能力，并致力于通过生物仿制药扩大免疫抗癌药物领域患者的治疗选择和可及性。”
 
此外，三星生物制剂在今年第三季度实现了4422亿韩元的销售额和1326亿韩元的营业利润，继续保持增长。得益于全球生物仿制药产品销售的扩大，第三季度累计营业利润已达到去年年总业绩的97%。
 
目前，三星生物制剂在全球市场上销售11种生物仿制药，并针对即将到期专利的重磅药物开发9种后续生物仿制药，同时还在推进2种抗体药物偶联物（ADC）抗癌药物和1种长期持续型肥胖治疗药物的新药开发。