韩国的肥胖治疗药物市场正陷入“价格战”。韩美制药公司推出的国产肥胖药“艾菲（成分名：艾菲格列奈）”以竞争产品价格的一半上市，诺和诺德则开始推动“维戈比”的医保报销。这引发了人们对伊莱莉“马ounza”在市场上的主导地位是否会被打破的关注。 据业内人士透露，自去年8月上市以来，马ounza一直主导着国内GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类肥胖药物市场。2024年10月率先在韩国上市的维戈比则在马ounza上市后大幅降低价格以应对竞争。两款产品的四周价格均在20万韩元左右。由于肥胖药物不在医保范围内，患者需自行承担全部药费。由于需要持续数月才能见效，每月20万韩元的费用对患者来说负担不小。 在此背景下，韩美制药将艾菲的四周价格定在13万韩元左右，几乎是竞争产品价格的一半。考虑到流通利润和医疗机构的诊疗费用，业内预计患者实际承担的初始费用在14万至20万韩元之间。 韩美制药预计将凭借针对韩国人的临床结果和国内销售网络来开拓市场。业内人士认为，艾菲可能会吸引那些因价格负担而犹豫不决的患者群体。 维戈比则通过“医保报销”进行反击。韩国诺和诺德最近向健康保险审查评价院提交了维戈比的医保报销申请。此次申请的目标患者包括心血管疾病患者、青少年肥胖患者以及伴随疾病的重度肥胖患者等。 维戈比在大规模临床试验中将心血管疾病患者的主要心血管事件风险降低了20%，并于去年10月获得了12岁以上青少年肥胖适应症的批准。基于这些证据，维戈比计划首先为治疗需求较大的患者群体提供医保报销。 一旦医保报销生效，患者的负担将大幅减少。维戈比的四周起始剂量供应价格为21万6000韩元，按照30%的自付比例计算，患者的负担约为6万4800韩元。然而，报销的适用性和时间仍不明确。需要经过健康保险审查院的临床有效性和成本效益评估，同时在医保资金投入肥胖药物方面也存在争议。 业内人士认为，艾菲的低价策略与维戈比的医保报销策略相互交锋，价格竞争将正式展开。市场第一的马ounza是否会通过降价来应对也是一个变数。 一位业内人士表示：“在艾菲的低价策略与维戈比的医保报销策略交锋的情况下，未来几个月内，韩国肥胖治疗药物市场的价格体系和可及性可能会发生重大变化。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

食品药品安全处长吴有京表示，关于妊娠终止药物“米非司酮”的国内引入，需要建立安全使用和副作用救助的合法机制。 吴处长在国会保健福利委员会的国政审查中指出：“目前我国年轻女性非法获取副作用严重的药物，处于没有保护的盲区。”他补充道：“应以更合法的方式来救助女性的受害。” 政府上个月已明确妊娠终止药物的引入方针，计划在明年第一季度内推进许可和审查程序。政府计划最早在明年第一季度允许妊娠9周（63天）以内的孕妇使用妊娠终止药。 李在明总统也在7月的国务会议上强调，必须确保米非司酮的安全使用。政府认为，与其放任女性非法获取药物，不如在制度内安全管理。 食品药品安全处重申在米非司酮引入过程中不会进行针对韩国人的额外桥接试验。桥接试验是指在引入国外使用的药物时，确认不同种族或国家的安全性和有效性差异的试验。 吴处长在上个月国会保健福利委员会全体会议后，今天的国政审查中再次表明了相同的方针。他表示：“截至目前，米非司酮在不同种族和国家中并未确认出现特殊的不良反应。” 另一方面，国内也报告了使用类胰高血糖素肽-1（GLP-1）肥胖和糖尿病治疗药物后出现“NAION”视力损伤的疑似案例。 吴有京对此表示：“接到了一例（2024年12月）”，并解释称：“这是‘虽然罕见但可能出现的副作用’。” NAION被称为“眼部中风”，是仅次于青光眼的主要视神经失明因素。由于视神经缺乏血液供应而导致的视神经损伤，可能导致永久性失明。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

三星生物制剂在收购全球肽类委托开发生产（CDMO）企业聚肽集团的公开收购中，已获得目标股票的87.88%。这一数字超过了交易接受的最低条件66.7%，使得收购程序顺利进行。 三星生物制剂于13日发布了从上月15日至本月12日进行的聚肽集团股份公开收购的初步中期结果。此次公开收购通过为聚肽集团设立的特殊目的公司（SPC）子公司三星肽类进行。 此次公开收购的目标是聚肽集团除自有股份外的全部发行股份，共计33016411股，收购价格为每股44.31瑞士法郎。 根据中期统计结果，包括聚肽集团现任最大股东德劳夫尼尔控股所持的18375000股在内，共有29014418股参与认购。这相当于目标股票的87.88%。按全部发行股票计算，持股比例为87.59%。 三星生物制剂提出的条件是，公开收购认购股份必须超过66.7%，此次认购率大幅超过该条件，满足了收购交易成功的关键要求。 公司计划在独立审计师的验证后，于16日发布最终中期结果。随后，将于本月19日至30日进行追加认购，并在获得欧洲、印度、澳大利亚和巴西等相关机构的监管批准后，在批准后的10个交易日内支付款项完成交易。 三星生物制剂在7月宣布与聚肽集团签署收购协议，最高收购金额约为14.6亿瑞士法郎（约合27000亿韩元），计划在11月底前完成最终收购。 此次收购完成后，三星生物制剂将在现有抗体药物、信使核糖核酸（mRNA）、抗体药物结合体（ADC）业务的基础上，进一步扩展至肽类领域的CDMO业务。公司希望通过这一举措实现产品组合多样化和中长期增长动力的获取。 肽类被视为糖尿病和肥胖治疗的关键原料。预计到2035年，全球肥胖治疗市场将因需求激增和适应症扩大而增长至1500亿美元（约合200万亿韩元）。同时，肽类基础治疗药物的需求也将随之增加。 三星生物制剂相关人士表示：“我们将结合大规模生产设施的设计和运营经验与聚肽集团的肽类开发和生产技术，最大化业务协同效应，并考虑扩充生产设施以应对肽类市场的扩大和客户需求。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

诺和诺德正在推动肥胖治疗药物‘维戈比’的健康保险覆盖，而韩美制药预计将推出国产肥胖药物‘艾菲’，这使得肥胖治疗药物市场的价格竞争愈发激烈。 据制药行业消息，韩国诺和诺德已向健康保险审查评估院提交了维戈比的健康保险报销申请。诺和诺德表示，推动报销的目的是为了提高重度肥胖及伴随疾病患者的治疗可及性。 维戈比是一种用于管理重度肥胖或伴有糖尿病、高血压、异常脂质血症、心血管疾病等的超重患者体重的药物。该药物也可用于12岁以上的青少年。 此前，维戈比在国内的流通价格被指与日本、中国等主要国家相比过高。在日本，维戈比和艾菲的最低供应价格约为1万日元（约合8万4000韩元），而在韩国同样剂量的供应价格则在20万至30万韩元之间。 诺和诺德相关人士表示：“自维戈比上市以来，我们一直努力改善肥胖患者的治疗环境，以便他们能够接受适当的治疗。这次申请也是这一努力的延续。” 如果维戈比能够纳入健康保险，患者的自付费用将会减少。然而，实际是否能够实现这一点仍然难以预测。 与此相关，韩美制药正在进行艾菲供应价格的最后协调。根据联合新闻的报道，考虑到艾菲作为“国产肥胖药”的象征性，韩美制药在价格决定上面临困扰。制药行业预计，艾菲的4周供应价格将以最低剂量为基准在10万韩元左右。 韩美制药相关人士表示：“由于媒体和网络上各种预测纷纷扰扰，供应价格的决定面临压力，我们将综合考虑市场环境、产品的临床价值及供应条件等因素来确定供应价格。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

宋英淑韩美制药集团会长就创始人已故任成基会长去世后持续的经营权争夺向员工致歉，并承诺将尽快理顺混乱局面。 据业内消息，宋会长在最近的创立纪念日上在公司公告栏发布的文章中表示：“任会长去世后，在解决巨额遗产税问题的过程中，让大家感到失望，我深感抱歉。” 宋会长强调，尽管面临混乱，公司依然取得了显著成绩。他指出：“在动荡的情况下，韩美大家庭创造的创新成果令人惊讶”，并提到了减肥新药“埃佩”的获批和业绩改善。他还表示：“我将确保各个公司的专业管理层不受外部干扰，专注于工作。” 韩美制药在经营权争夺战结束后，启动了专业管理层体制，推动经营稳定。韩美制药去年实现了1.5475万亿韩元的合并销售额和2578亿韩元的营业利润，创下了历史最高业绩。与前一年相比，销售额增长了3.5%，营业利润增长了19.2%。 在减肥新药开发方面也取得了进展。韩美制药自主研发的减肥药“埃佩”（成分名：埃佩格列奈）于7日获得食品药品安全处的产品许可。这是国内开发的首个类胰高血糖素肽-1（GLP-1）减肥新药，旨在为没有糖尿病的成年肥胖和超重患者提供慢性体重管理治疗。 根据韩美制药的说法，在针对448名韩国肥胖患者的三期临床试验中，接受埃佩治疗的患者在40周后平均体重减少了9.75%。公司预计将在本月底前准备好在国内上市。 最后，宋会长表示：“我将以身作则，避免沉迷于过去而阻碍公司的未来，并呼吁大家勇敢地再次挑战那些别人未曾走过的道路。” 宋会长的致歉信息是在与控股公司韩美科学最大股东申东国的冲突升级为法律争端的背景下发布的。首尔中央地方法院于1日驳回了宋会长与韩美科学副会长任周贤及基林顿有限公司对申会长提起的约600亿韩元的违约金诉讼的原告请求。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着国产首款肥胖药物韩美制药的‘埃非’（埃非格列奈肽）即将上市，国内后续企业的动态引起了广泛关注。若埃非以“每周一次注射”的方式与已经建立强大市场的维戈比和迈恩扎尔竞争，其他国内企业则选择通过差异化的给药周期、剂型和作用机制来寻求市场细分机会。据业内消息，食品药品安全处于10月7日批准了韩美制药的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类肥胖治疗药物‘埃非’，这也是国内开发的第45种新药。韩美制药计划最早在本月底推出该产品。业内人士预计，国产首款GLP-1类肥胖治疗药物的上市将加速后续企业的研发竞争。目前，HK以诺恩是最先追赶的企业。2024年从中国赛云德生物科学引进的‘艾克诺格鲁肽’是全球首个cAMP（环腺苷酸）偏向GLP-1受体激动剂，具有提高信号传导选择性的特点。今年3月，该药在中国获得了肥胖适应症的批准，此前已获得糖尿病治疗的批准。目前在国内，肥胖和糖尿病治疗的临床三期试验正在进行中。长效注射剂的竞争也已展开。JW中外制药在4月从中国甘恩利获得了国内独占开发和商业化权利的‘博方格鲁肽’，该药物每两周注射一次。根据中国的临床三期试验，经过52周的给药，48mg组的体重减轻率为18.54%。JW中外制药在8月向食品药品安全处申请了肥胖和2型糖尿病适应症的国内临床三期试验计划，肥胖的三期试验计划于12月开始。如果给药周期从每周一次增加到每两周一次，年给药次数将从52次减少到26次。东国制药正在开发的长效肥胖治疗药物候选‘DKF-MB501’则是一种一次给药可持续三个月以上的剂型。目前该药物处于制剂和非临床研究阶段，目标是明年进入临床一期试验。非注射剂型的竞争也在加速。大荣制药和大荣治疗公司正在开发的‘DWRX5003’是一种将塞马格鲁肽装入微针的皮肤贴片。该药已获得食品药品安全处的临床一期试验计划批准，并于5月完成了首批试验对象的注册。日东制药则在继续开发口服肥胖治疗药物。每日一次服用的‘ID110521156’在对36名健康成人进行的临床一期试验中，经过4周的给药，200mg组的平均体重减轻为9.9%，最大减轻为13.8%。市场上对药物上市后的疗效、价格和保险问题表示关注。根据美国肥胖学会期刊《肥胖（Obesity）》的发布，分析288名停止塞马格鲁肽和提尔泽帕肽治疗的患者的医疗记录发现，47.6%的患者因费用和保险问题停止了治疗。郑在元 iM证券研究员表示：“在经济负担成为肥胖治疗中断的主要原因的情况下，如果药价具有竞争力，将可能成为市场份额上升的触发因素。”他还指出：“如果埃非在上市时能够在价格上具备优势，预计将能够获得市场份额。”此外，国内肥胖治疗药物市场正在快速扩大。2024年市场规模为2426亿元，去年已增长至8195亿元，短短一年内增长超过三倍。目前，维戈比和迈恩扎尔占据约86%的市场份额，主导市场。随着‘埃非’的加入，市场格局有可能从双强局面转变为三方竞争。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

尽管韩美制药自主研发的肥胖治疗药物获得了国内的上市许可，但其股价在盘中仍下跌了9%。在市场对获批的期待情绪已经反映在股价中后，实际获批后出现了获利了结的抛售现象。 根据韩国交易所的数据，截至当天中午12时53分，韩美制药的股价较前一交易日下跌了52000韩元（9.74%），报482000韩元。 在肥胖治疗药物获批前，韩美制药的股价持续上涨。9月2日股价为506000韩元，6日为523000韩元，7日为534000韩元，连续三个交易日上涨。当天早盘一度上涨至565000韩元，但随后回吐涨幅，转为急跌。 此前，食品药品安全处于前一天批准了韩美制药的“艾佩格雷纳肽注射液”，这是国内开发的第45款新药，也是首款国产的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类肥胖治疗药物。批准的剂量有2mg、4mg、6mg、8mg和10mg五种。韩美制药正计划在年内上市。 艾佩格雷纳肽是一种用于非糖尿病成人肥胖和超重患者的慢性体重管理注射剂，通过作用于GLP-1受体来抑制食欲，延缓食物在胃中的排空，从而维持饱腹感。在国内肥胖治疗药物市场中，诺和诺德的“维戈比”和礼来公司的“迈恩扎”占据主导地位，随着国产新药的加入，竞争将更加激烈。 iM证券的研究员郑在元在当天的报告中维持对韩美制药的“买入”评级，并将目标股价从60万韩元上调至65万韩元。这是基于对8月技术转让给基因泰克的肥胖新药候选物HM17321（LA-UCN2）价值的新评估。HM17321是韩美制药自主AI平台“HARP-pSAR”设计和优化的物质，与基因泰克签署了总额达230亿美元的技术转让合同。 郑研究员指出：“今年剩余的主要事件是艾佩格雷纳肽的国内上市，关注其通过价格竞争扩大市场份额的可能性，同时也可能会有关于三重作用剂HM15275和MSD正在开发的MASH候选物艾皮诺佩格杜肽等多样化肥胖相关管线的额外合同或临床进展，这也可能成为股价的动能。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩美制药开发的首款国产胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类肥胖治疗药物‘埃菲注射剂’（成分名：埃佩格雷纳肽）预计最快将于本月底在国内市场供应。埃菲的最低剂量4周的供应价格预计在10万元人民币的后半段。如果埃菲的定价低于维戈比和迈恩扎，国内肥胖治疗药物市场将从目前的双雄格局转变为“三方竞争”。 根据10月8日食品药品安全处的消息，韩美制药于前一天获得了GLP-1类肥胖治疗药物‘埃菲’的上市许可。这是国内开发的第45个新药，也是首个国产GLP-1类肥胖治疗药物。埃菲是一种每周注射一次的药物，作为低热量饮食和运动疗法的辅助药物，用于管理没有糖尿病的成年肥胖和超重患者的体重。 市场对‘埃菲’的价格非常关注。业内人士透露，埃菲的最低剂量2mg的4周供应价格正在讨论中，预计在10万元人民币的后半段。 目前，维戈比0.25mg的最低剂量供应价格约为21万6000元，迈恩扎2.5mg的价格约为27万8000元。如果埃菲如预期以低于现有产品的价格上市，价格将成为非医保肥胖治疗药物市场的主要竞争因素。 制药行业人士表示：“韩美制药在埃菲的定价上反复思考，预计将与竞争产品维戈比和迈恩扎相比，展现出价格优势。” 目前，国内肥胖治疗药物市场几乎被艾利利的‘迈恩扎’和诺和诺德的‘维戈比’所垄断。根据医药市场调查机构IQVIA的数据，今年上半年，国内迈恩扎的销售额为7443亿元，维戈比为2170亿元。根据去年的数据，这两款产品在国内肥胖治疗药物市场的总份额约为86%。 因此，埃菲的价格竞争力被认为是可能改变市场格局的因素。诺和诺德在迈恩扎上市前曾降低维戈比初始剂量的供应价格。 此外，埃菲的临床竞争力在于其获得了针对韩国人的数据。在一项涉及448名韩国成年肥胖患者的三期临床试验中，埃菲在40周的给药后，平均体重较基线减少了9.75%。根据食品药品安全处的批准标准，包括中途退出者在内的分析显示，平均体重减少率为9.02%。对照组的体重减少率为0.89%。 接受治疗的49.4%的患者体重减少超过10%，而BMI低于30的女性患者的平均体重减少率为12.2%。临床试验的总时长为64周，40周内确认的体重减少效果在之后也有维持的趋势。然而，40周后额外的减重幅度尚未公开。 埃菲的平均体重减少率低于维戈比和迈恩扎的主要临床结果。维戈比在68周给药后平均体重减少14.9%，迈恩扎在72周给药后平均体重减少20.9%。不过，专家认为，由于临床试验的时长、患者对象、给药剂量和评估方式不同，简单比较这些数据是困难的。 埃菲在耐受性和供应稳定性方面被认为是其差异化的优势。在埃菲的三期临床试验中，恶心发生率为16.6%，呕吐发生率为11.6%，均低于维戈比的恶心43.9%和呕吐24.5%。因胃肠道不良反应而中止治疗的比例，埃菲为1.2%，低于维戈比的4.3%。 由于在国内生产，埃菲的供应稳定性也被视为其优势。与维戈比和迈恩扎从海外进口的产品不同，埃菲在韩美制药位于京畿道平泽的生物工厂生产。该工厂具备年产2000万个预填充注射器的能力。 韩美制药计划将通常需要3个月的上市准备时间缩短至一个月，最快将在本月底将埃菲推向市场。韩美制药副总裁金娜英表示：“能够基于符合韩国人特性的临床证据稳定供应治疗药物具有重要意义，我们将确保严格的质量管理和合理的价格体系。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

首款国产的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类肥胖治疗新药已获批。随着韩美制药的国产新药加入，原本由诺和诺德的“维戈比”和礼来公司的“迈恩扎”主导的国内市场竞争预计将加剧。 据业内消息，韩国食品药品安全处于日前批准了韩美制药开发的GLP-1类肥胖治疗药物“埃佩注射剂”（成分名：埃佩格列奈）。 埃佩是国内开发的第45款新药，也是首款国产GLP-1类肥胖治疗新药。批准的剂量为2毫克、4毫克、6毫克、8毫克和10毫克。 埃佩是一种注射剂，旨在帮助没有糖尿病的成年肥胖和超重患者进行慢性体重管理，作为低热量饮食和运动疗法的辅助治疗。它通过作用于下丘脑和延髓等中枢神经系统及胃肠道中的GLP-1受体，抑制食欲并延缓食物在胃中的排空，从而持续提供饱腹感。 食品药品安全处根据去年制定的“新药品种许可和审查工作程序”指南批准了埃佩。 埃佩的上市将进一步扩大维戈比和迈恩扎主导的国内GLP-1类肥胖治疗药物市场的竞争。制药行业普遍认为，埃佩要在市场上站稳脚跟，价格竞争力至关重要。韩美制药计划在平泽生物工厂自主生产埃佩，以合理的价格进行供应。 此外，埃佩是韩美制药肥胖新药项目“H.O.P”的主要管线。韩美制药预计将在年内推出埃佩。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

国内制药与生物企业将在本月访问意大利米兰、日本横滨和美国圣地亚哥，参与全球订单竞争。三星生物制药、赛尔特里昂和乐天生物制药等公司将全力以赴进行委托开发生产（CDMO）订单、技术转让和开放创新。 据行业消息，主要生物企业于当地时间6日开始参加在意大利米兰举行的‘CPHI 米兰 2026’，接下来将于7日至9日在日本横滨举行‘生物日本 2026’，以及12日至15日在美国圣地亚哥举行的‘世界ADC’。 ‘CPHI 米兰’将持续到8日，是全球规模最大的药品原料与生产展览会。今年将有来自170多个国家的2400多家企业和超过6万人参与。 三星生物制药将设立独立展位，向全球制药公司展示其委托生产（CMO）能力以及抗体药物结合体（ADC）和双抗体等新一代技术。同时还将介绍以生产能力、产品组合和全球基地为核心的‘三大支柱’扩展战略。 赛尔特里昂连续五年设立独立展位，并运营专用会议室和休息室。该公司将寻找抗癌、肥胖、代谢和自身免疫疾病新药的合作伙伴，同时推动原材料供应链多元化和CDMO客户的获取，计划从生物仿制药扩展到新药和CDMO业务。 乐天生物制药将以6月获得制造批准的仁川松岛生物园区1号工厂和美国锡拉丘兹工厂为基础，展示韩美‘双重基地’生产体系。松岛工厂正在进行生产准备，预计于11月举行竣工仪式。 此外，GC绿十字将展示血浆分离制剂和疫苗，科隆生命科学将推出RNA治疗药物的核心原料。东国制药则基于长期持续型药物传递平台‘DK-LADs’寻找共同开发伙伴。 在日本横滨举行的‘生物日本’是亚洲最大的生物盛会，今年迎来第40届，预计将有1000多家企业参与，重点讨论通过一对一的合作进行技术转让和共同开发。 三星生物制药连续四年设立独立展位，在开幕日通过高管发布强调其84万5000升的生产能力和涵盖从开发到生产的‘端到端’服务。同时还将发布利用计算流体力学（CFD）进行ADC工艺优化的研究成果。 乐天生物制药将介绍自动化制造系统、数字双胞胎和CFD仿真等生产效率技术。阿尔特基生物、利佳凯生物、佩普特龙、G2G生物和类器官科学等生物技术公司将在合作会议中寻求技术转让机会。 在ADC领域的国际活动中，K生物也将大规模参与。三星生物制药将展示ADC生产规模扩展战略和双抗体ADC研究，乐天生物制药则将展示ADC平台技术。新药开发公司卡纳普生物科技将首次通过海报发布与GC绿十字共同开发的双抗体ADC候选物‘KNP-701’的抗体设计策略和前临床数据。 业内人士关注这三周的连续活动是否会转化为年末CDMO订单业绩和技术出口成果。三星生物制药相关人士表示：“通过连续参与活动，将展示差异化的生产能力和技术实力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。