使用GLP-1类减肥药如Wegovy和Mounjaro时,如果出现一只眼睛视力突然下降的情况,食品药品安全处建议立即停药并就医。
11日,食品药品安全处发布了关于GLP-1类药物使用中怀疑发生非动脉前缺血性视神经病变(NAION)的药品安全性通知,建议患者在出现视力突然下降或丧失的症状时立即就医。NAION是一种因视神经血流减少而导致视力突然下降或丧失的疾病。
通知的对象包括特泽帕肽(Mounjaro)、塞马格鲁肽(Wegovy)、利拉格鲁肽(Saxenda)和艾佩格肽(Epe)。食品药品安全处要求患者在出现无痛的视力下降等症状时,立即通知医疗人员,并要求制药公司提交许可变更计划等资料。此次通知并不意味着所有产品的风险相同或已确认因果关系,也不意味着患者可以随意停药。
美国食品药品监督管理局(FDA)在9日(当地时间)要求在美国获批的所有GLP-1类药物的“警告和注意事项”中增加NAION的风险。通过对126项临床试验进行荟萃分析,发现GLP-1类药物组的NAION发生率为每10万人年6.4例,高于对照组的3.8例。FDA表示该疾病较为罕见,尚未确认其相关机制。欧洲药品管理局(EMA)将塞马格鲁肽制剂的NAION列为“非常罕见”(每万人中最多1例)的不良反应。
在韩国,上个月的国政审查中披露了相关数据。食品药品安全处长吴裕京表示,自GLP-1类药物使用以来,2024年12月接到1例NAION的怀疑报告,并说明该副作用“虽罕见但可能出现”。而来自共同民主党议员南仁顺获得的健康保险审查评价院资料显示,从2024年10月到2026年8月,因使用Wegovy(67例)和Mounjaro(37例)而就医的NAION患者共104例。就医患者数是根据处方后的就医记录统计的,并非确认与药物的因果关系。
食品药品安全处在上个月7日已将NAION作为新不良反应纳入Wegovy的许可事项中。


