SK生物制药已向美国食品药品监督管理局（FDA）申请扩展其抗癫痫新药“塞诺巴美特”（美国商品名埃克斯科普里）的适应症，以覆盖全身性发作患者。此举旨在将治疗范围从现有的成人部分性发作扩展到全身性发作患者。
SK生物制药于当地时间11月3日向FDA提交了针对12岁及以上原发性全身强直-阵挛发作（PGTC）患者的塞诺巴美特适应症追加的新药申请（sNDA）。
PGTC是一种全身性发作，发作初期涉及大脑两侧神经网络。患者通常会失去意识，经历全身肌肉僵硬的强直阶段和四肢反复颤动的阵挛阶段。
此次申请基于去年9月公布的全球三期临床试验（NCT03678753）结果。该试验在美国、韩国和欧洲等12个国家的122个机构中进行，涉及169名12岁及以上的PGTC患者。临床结果显示，接受塞诺巴美特治疗的PGTC发作频率中位数较基线降低了71.9%，而对照组仅降低了39.6%，两组之间存在显著差异。
在安全性评估中，报告的副作用大多数为轻度或中度，与现有塞诺巴美特的安全性特征一致，未观察到新的安全性问题。
SK生物制药在10月已向FDA提交了将成人部分性发作适应症扩展至儿童患者的sNDA。此前在3月，公司还提交了塞诺巴美特口服悬液的新药申请（NDA）。
自2020年在美国上市以来，公司一直通过扩大处方年龄、增加新适应症和多样化制剂三大支柱来管理塞诺巴美特的生命周期。
SK生物制药总裁李东勋表示：“此次PGTC适应症的追加申请不仅是治疗对象的扩大，更是产品长期增长路径的转折点。我们将通过生命周期管理战略，为更多患者提供治疗选择，提升全球竞争力。”
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
